بسته شدن فهرست دارویی، مانع تحقیق و توسعه در حوزه داروهای جدید

سومین جلسه زنده اینترنتی حوزه تولید دارو، پنجشنبه‌ یازدهم اردیبهشت‌ماه ۱۳۹۹ از ساعت ۲۱ تا ۲۲:۳۰ در صفحه اینستاگرامی سندیکای صاحبان صنایع داروی انسانی ایران برگزار شد.

«بررسی سیاست‌ها و اقدامات دولت در حمایت از نوآوری‌هاى دارویی و شرکت‌های دانش‌بنیان دارویی» موضوعی بود که در این نشست با حضور دکتر احمد شیبانی؛ رییس هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، دکتر عباس کبریایی‌زاده؛ نایب رییس هیات مدیره سندیکا، دکتر محسن دهنوی؛ نماینده منتخب مردم تهران در یازدهمین دوره مجلس شورای اسلامی، دکتر مصطفی قانعی؛ دبیر ستاد زیست فن‌آوری معاونت علمی ریاست جمهوری، دکتر حسین وطن‌پور؛ مدیرکل فن‌اوری معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت و دکتر محمدرضا کاظمعلی؛ دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی، بررسی شد.

لزوم هماهنگی ستاد زیست فن‌آوری و وزارت بهداشت در رویارویی با شرکت‌های دانش‌بنیان

دکتر احمد شیبانی؛‌ رییس هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، اولین سخنران این نشست بود که صحبت خود را با تبریک روز معلم و تشکر ویژه از اساتید حوزه داروسازی کشور آغاز و در ادامه دارو را یک کالای اساسی و حیاتی عنوان کرد که جایگاه ویژه‌ای در کشور دارد و به همین دلیل حمایت و توجه خاصی را نیز می‌طلبد که هرچند در طول سال‌های گذشته این نگاه نسبت به آن وجود داشته ولی کافی نبوده است و به همین دلیل انتظار داریم سیاست‌گذاران و دولت‌مردان عنایت خاصی به این حوزه داشته باشند.

پس از انقلاب با توجه به نظام نوین دارویی یا همان طرح ژنریک -که یکی از عوامل اصلی این نظام به حساب می‌آید-، شاهد پیشرفت‌های زیادی بوده‌ایم و اساتید دانشکده‌ها و فعالا صنعت و اجرا، دست به دست هم دادند و الان در جایگاهی هستیم که خوشبختانه علیرغم مشکلات و تحریم‌ها توانسته‌ایم نیاز کشور را تامین نماییم و امیدواریم این مسیر با همکاری و همدلی همه دست‌‌اندرکاران حوزه دارو تداوم پیدا کند.

دکتر شیبانی با اشاره به موضوع جلسه، شرکت‌های دانش‌بنیان و نوآوری در حوزه داروست، جا دارد از دکتر قانعی دبیر ستاد حوزه زیست فن‌آوری معاونت علمی و فن‌آوری ریاست‌جمهوری، دکتر دهنوی به دلیل فعالیت‌هایشان در این حوزه تشکر و ارتباط صنعت و دانشگاه را یک بحث و زمینه مهم عنوان کرد که در این حوزه تاثیرگذار است، در این مورد توضبح داد: «با توجه به اهمیت شرکت‌های دانش‌بنیان و زمینه‌های نوآوری دارو، علی‌رغم کمبودهایی که وجود دارد خوشبختانه در دو سه سال اخیر با توجه‌های خاصی که شده، نسبت به سال‌های قبل‌تر پیشرفت قابل ملاحظه‌ای را شاهد هستیم. با این همه باید از این فرصت برای ارتباط بیشتر و بهتر صنعت و دانشگاه استفاده کنیم. در حالی که پیشرفت ما در زمینه ژنریک قابل توجه بوده است ولی به نظر می‌رسد هنوز صنعت ما به رقابت سالم و درست برای عرضه خود نیاز دارد. در شرایط فعلی کمک به شرکت‌های دانش‌بینان و مراکز رشد، دانشگاه‌ها و دانشکده‌های داروسازی صورت می‌گیرد ولی صنعت و دانشگاه از بعضی کارها و عملکردهای همدیگر خبر ندارند که با نهادینه شدن این ارتباط، خود به خود این مساله حل می‌شود و لازم است صنعت و دانشگاه با روش‌های درست، همدیگر را به همکاری تشویق کنند.»

او در ادامه یکی از اتفاقات خوب دوسال اخیر را اعلام آمادگی ستاد زیست فن‌آوری برای کمک به شرکت‌های دانش‌بنیان و نوآوری عنوان کرد که در پی تولید محصولات جدید هستند تا بتوانند ایده‌های خود را به تولید برسانند. به گفته دکتر شیبانی با همکاری سندیکا در این زمینه و معرفی محصولات شرکت‌ها به ستاد، بعضی از فعالان توانستند از این فرصت برای تولید محصولات نوآورانه استفاده کنند.

رییس هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، اقتصاد را یکی از مباحث مهم حوزه داروساری، دانست و اضافه کرد: «در حالی‌که این صنعت فرصت‌های خوبی داشته و دارد و در این چهل سال به خوبی از عهده وظایف خود برآمده و نیاز کشور را تامین کرده است، مسائلی مانند قیمت‌گذاری نامتناسب و کمبود نقدینگی می‌تواند مانعی بر سر راه این مسیر باشد؛ اما ستاد فن‌آوری قدم‌های خوبی برداشته و با کمک‌های مالی که شاید در بعضی موارد کافی نبوده، برای خیلی از شرکت‌ها ایجاد انگیزه کرده است.»

دکتر احمد شیبانی با اشاره به حضورش در بعضی کمیته‌های این ستاد و نیز جلساتی با حضور دکتر وطن‌خواه، بعضی موازی‌کارها و همپوشانی‌ها بین وزارت بهداشت و ستاد فن‌آوری را عامل سردرگمی شرکت‌های فعال در حوزه زیست فن‌آوری عنوان و تاکید کرد با هماهنگی بین این دو بخش، چنین مسائلی نیز رفع خواهد شد.

او در پایان رقابت درست و سالم بین داروسازان را برای پیشرفت این صنعت لازم دانست و اضافه کرد: «با ایجاد زمینه مناسب برای تبلیغ و آشنایی تجویزکنندگان، می‌توان به اقتصاد دارو و نیز پیشرفت صنعت کمک کرد.»

شرکت‌های دانش‌بینان درگیر چالش‌های زیاد و بوروکراسی اداری

در ادامه دکتر عباس کبریایی‌زاده ضمن یادآری این نکته که در زمینه‌های مختف از ماده اولیه، تولید محصول نهایی تا صنعت بایوتکنولوژی بررسی می‌کنیم، دانشمندان عمل‌گرایی داریم. او وضعیت فعلی صنعت داروی کشور در حوزه دانش‌بنیان را چنین توصیف کرد: «وقتی فراخوان داده می‌شود کمتر مولکولی هست که امکان تولیدش در کشور وجود نداشته باشد و در همین شرایط سیاست‌گذاران کشور مانند مقام معظم رهبری مرتب بر رفع مشکلات حوزه زیست فن‌آوری تاکید دارند تا تجاری‌سازی این حوزه تسریع شود ولی در عمل دچار تشتت و ناهماهنگی هستیم و در واقع رویکرد ملی توسعه‌گرایی را در تمام ارکان کشور نمی‌بینیم. با وجود ظرفیت‌های خوبی که طی ۲۰ سال گذشته در مراکز رشد و پارک‌های فن‌آوری ایجاد شده است، نوعی تطابق و وفق دادن هم رخ داده است که باعث شده دولت کمتر به فکر توسعه زیرساخت‌های مراکز رشد و پارک‌های فن‌آوریست و به اندازه کافی در پی به کارگیری بخش خصوصی برای توسعه مراکز رشد نیست.»

به گفته دکتر کبریایی‌زاده «این موارد سیاست‌های درست و خوب چند سال گذشته را نفی نمی‌کند ولی این سیاست‌گذاری‌ها همگن نیست و ما نیازمند یک سند ملی دانش‌بنیان و دانش‌محور صنعتی در کشور هستیم، خصوصا در حوزه داروسازی که تقاضا برای توسعه بسیار بیشتر از زیرساخت‌ها و امکانات موجود است. علی‌رغم نبود این سیاست همگن ملی، در بعضی زمینه‌ها خوب عمل شده است مثلا معاونت زیست فن‌آوری در حمایت مالی شرکت‌های دانش‌بینان و ایجاد صندوق‌های متعدد عملکرد خوبی داشته است. هرچند همین صندوق‌ها ساز و کارهای اداری و مالی پیچیده‌ای دارند و برای موسسان شرکت‌ها مشکل‌ساز بوده ولی راه خوبی را باز کرده‌اند. در نظام رگولاتوری و اجرایی کشور این زیرساخت به نحو شایسته و درستی ایجاد نشده است که منجر به توسعه پرشتاب تجاری‌سازی در حوزه دانش‌بنیان شود.»

او با بیان این نکته که پس از اعلام موضوع نشست به فعالان حوزه، عمده ایرادها، نقطه نظرها و چالش‌هایی که از طرف شرکت‌ها و محققان این حوزه مطرح شد حول محورهای اجرایی بوده است مثلا این‌که ساز و کار روانی در سازمان غذا و دارو برای برخورد با این شرکت‌ها وجود ندارد و رویکرد هماهنگ و روانی برای پذیرش ایده‌های نوآوانه در زمینه توسعه صنعت داروسازی شاهد نیستیم. افزود: «شرکت‌های دانش‌بینان همچنان با مشکلات و چالش‌های زیادی در بوروکراسی اداری و خصوصا محدودیت‌های زیادی در حوزه نوآورانه و در فهرست دارویی کشور روبه‌رو هستند. همچنین نبودن یک نظام مالکیت معنوی داخلی که از این شرکت‌ها حمایت کند تا از ایده‌ها و محصولات آن‌ها نوعی محافظت داشته باشد، یکی دیگر از چالش‌های فعالان این حوزه است. با توجه به آشنایی دکتر دهنوی با این مسائل و دغدغه‌اش در این حوزه، فکر می‌کنم حضور او در مجلس و تغییر بعضی دستورالعمل‌ها بتواند به این روان‌سازی و چابک‌سازی کمک کند.»

در بخش رگولاتوری باید سند بالاسری اصلاح شود

دکتر مصطفی قانعی لازم دانست چند نکته را پیش از شروع بحث اصلی، مطرح کند. او به جامعه داروسازی کشور تبریک گفت که هرچند رتبه علمی کشور در کل شانزدهم است اما در علم داروسازی با رتبه زیر ۱۰ جایگاه بسیاری خوبی را از نظر تولید علم و تولید مقالات کسب کرده‌اند و ادامه داد: «با وجود سختی‌ها و تحریم‌ها، به دست‌آورد خوبی در حوزه فن‌اوری دارو دست پیدا کرده‌ایم و در عین حال این صنعت بر اساس سند چشم‌انداز کشور توانسته از بسیاری بخش‌های دیگر جلوتر باشد. با توجه به حضورم در معاونت علمی و فن آوری ریاست جمهوری یکی از ساز و کارهای خوب وزارت بهداشت نسبت به سایر وزات‌خانه‌ها را مشخص بودن پاسخگویی در این زمینه می‌دانم ولی چنین پیشبردی را در سایر وزارت‌خانه‌ها نداریم و مثلا با این‌که در صنعت زیست فن‌آوری جلو هستیم هنوز در بخش کشاورزی نتوانسته ایم پیشرفت کافی داشته باشیم که نتیجه نبودن چنین سازمانی است.»

او با ذکر این موارد نتیجه‌گیری کرد حوزه دارو در زمینه پیش‌رانی علم و فن‌اوری موقعیت خوبی دارد، درباره جلب حمایت دولت در حوزه زیست فن‌اوری گفت: «معاونت علمی و فن‌آوری مساله سلامت و دارو را کلا به حوزه زیست فن‌اوری واگذار کرد که با حضور دکتر شیبانی و دکتر کبریایی‌زاده، موضوع را در زمینه‌های مختلف مانند میزان ارزبری داروها بررسی و تلاش کردیم توجه و حمایت سیاست‌کذاران اصلی کشور را به این حوزه جلب نماییم. خوشبختانه به نتیجه رسیدیم و با توجه به شرایط تحریمی و با جلب حمایت مسئولان توانستیم بر اساس اعلام برنامه و فهرست، تاییدیه را بگیریم. با کمک سندیکا و نامه‌هایی که به مراکز مرتبط زده شد، حذف رانت‌ها، مشخص شدن معیارهای پذیرش که حمایت‌ها از چه شرکت‌هایی باشد و… در فاصله کوتاهی به نتیجه رسیدیم.»

دبیر ستاد زیست فن‌آوری معاونت علمی ریاست جمهوری، فعال نبودن شتاب‌دهنده در حوزه فن‌آوری دارویی را یکی از مشکلات سابق این حوزه عنوان کرد که با همکاری اساتید دانشگاهی و کمک آن‌ها به دانشجویان در زمینه تولید داروهای جدید، شتاب‌دهنده‌ها مکانی برای استقرار شرکت‌ها شدند و نتیجه‌اش کاهش هزینه‌ها و تضمین بازار بود.

او در ادامه افزود: «با این تدابیر توانستیم به مسئولان نشان دهیم که حدود ۱۵۰ میلیون دلار ارزبری در برنامه دست پیدا کرده‌ایم. در مرحله بعد باید این دانش در عرصه داروهای جدید قرار بگیرد و داروهای مرز دانش تولید شوند. چالش این عرصه بسته شدن فهرست داروهای کشور است که اجازه نوآوری‌های جدید را نمی‌دهد و با توجه به ارتباط مداوم با دکتر دهنوی امیدوارم که بتوانیم از سمت تنظیم‌گر و تسهیل‌گر که همان سازمان غذا و داروست به گونه‌ای عمل کنیم که بار مالی کشور افزایش پیدا نکند، جلوی نوآوری شرکت‌ها گرفته نشود و از طرف دیگر بیمه‌ها نیز دچار مشکل نشوند. راه حل این مساله را باید خود ما تنظیم کنیم تا به نتیجه مطلوب برسیم.»

دکتر قانعی درباره مشکل رگولاتوری این حوزه مواردی را برشمرد: «به نظر می‌رسد بیشتر توجه ما تا کنون روی تولید علم و فن‌اوری بوده است و کمتر به سمت جذب بازار و رگولاتور رفته‌ایم در حالی‌که به محض حل این بخش، فن‌آوری‌ها به سرعت پاسخگو می‌شوند. در معاونت ملی و ستاد توسعه زیست فن‌آوری این برنامه همچنان پیگیری می‌شود و هفته گذشته بسته واکسن شامل کل واکسن‌های دام، طیور و آبزیان منتشر شد و برای تمام واکسن‌ها شرکت‌های فن‌اور مشخص شدند و قراردادها بسته شد. در بسته واکسن‌های انسانی و باقی‌مانده داروهای بیوتکنولوژی نیز آماده ادامه این برنامه هستیم.»

دکتر قانعی اعلام کرد «اگر امسال بتوانیم براساس آن‌چه قانون مصوب کرده و اجازه برداشت‌هایی که برای این معاونت از صندوق توسعه ملی برای حمایت از شرکت‌ها، کارخانه‌ها و پروژه‌های نوآور داده است؛ فکر می‌کنم نسبت به سال گذشته شرایط بهتری خواهیم داشت. در بخش رگولاتوری باید سند بالاسری اصلاح شود تا این کشش در زمینه دارو و زیست فن‌اوری ایجاد شود.»

دبیر ستاد زیست فن‌آوری معاونت علمی ریاست جمهوری، در پایان از سندیکا و داروسازان خواست با ارتباطی منسجم، برنامه جامعی را برای این حوزه تدوین کنند و گفت: «از فعالان این زمینه برای همکاری در حوزه غذا دعوت می‌کنم که مشکلات جدی در آن داریم، درحالی‌که ورود به آن ساده ‌تر است. در حوزه تولید واکسن نیز چنین شرایطی داریم و امیدواریم صنعت داروسازی، واکسن و نوترکیب بتوانیم حرکت جمعی داشته باشیم.»

دکتر کبریایی‌زاده درباره لزوم اطلاع‌رسانی مستمر در این زمینه گفت: «دلیل تاکید زیاد ما روی ساز و کارهای سازمان غذا و دارو این است که اگر یک شرکت تولید مواد اولیه بینابین بخواهد شروع به فعالیت کند، هنوز این ساز و کار در کشور وحود ندارد و از آن‌حا که مسئولیت این شتاب دهنده به عهده خودم بوده و بیش از شش مورد هم تولید شده است ولی هنوز این دوستان جوان درگیر چالش‌‌های اداری هستند و فکر می‌کنم به طور مشخص باید این مباحث در فضاهای عمومی‌تر با ذینفعان به بحث گذاشته شود، اطلاع‌سانی صورت بگیرد و مسئولیت‌پذیری‌ها تقویت شود تا از ظرفیت موجود بیشتر استفاده کنیم.»

دکتر قانعی در پاسخ اضافه کرد: «براساس برنامه کشور، صندوق زیست فن‌آوری سال ۱۳۹۴ تاسیس و سال گذشته با ارتباط صندوق نوآوری، اولین هزینه‌ها شده است. برای مواردی که ذکر کردید، باید از منابع بانکی استفاده کنیم ولی مشکل این است که شرکت‌های ما توان وثیقه گذاشتن ندارند و به همین دلیل صندوق زیست را مامور می‌ کنیم که همراه صندوق نوآوری، پول اولیه را تامین کنند تا بتوان با این روش از پول بانکی استفاده کنند و خواه ناخواه سهم نوآور بالا نخواهد بود. سال گذشته در حوزه‌هایی که بازگشت سرمایه خوب بوده، تجربه موفقی داشته‌ایم. بحث سازمان غذا و دارو بیش از این به روش هماهنگی امکان تاثیرگذاری نداشت و سلیقه وزیر و مسئولان بسیار موثر است و اگر بخواهیم قواعد پایدار داشته باشیم، لازم است که یک سند مورد قبول وفاق ملی با پشتوانه جدی قانونی در این زمینه داشته باشیم وگرنه ناپایداری ممکن است مشکلاتی ایجاد کند.»

لزوم رفع موانع قانونی در مجلس و تسهیل تولید داروهای جدید در کشور

دکتر محسن دهنوی؛ منتخب مردم تهران در یازدهمین دوره مجلس شورای اسلامی، سومین شرکت‌کننده نشست در ابتدای سخنانش گفت: «بحران کرونا ثابت کرد این ادعا که ما در حوزه نظام سلامت و به ویژه دارو و تجهیزات پزشکی از نظر دانش و علم، ظرفیت‌های بالایی داریم، ادعای درستی است. به گفته دکتر ستاری کمتر کشوری توانسته در این بحران نیاز دارویی خودش را به شکل داخلی تامین کند. در واقع دانشی که در این حوزه به دست آمده است نشان می‌دهد وقتی کشور جایی سرمایه‌گذاری کرده باشد، حتی اگر این سرمایه به نسبت عدد و رقم‌های کشور ناچیز بوده، نتایج خوبی داشته است.»

او در ادامه افزود: «همین موفقیت و بازده نشان می‌دهد صنعت دارو در بلندمدت می‌تواند برای کشور امتیازات و دست‌آوردهای بیشتری داشته باشد و م آمادگی داریم که با کمک سندیکا سند داروی کشور را تنظیم کنیم تا موانع بر سر راه این صنعت کم شود.»

دکتر دهنوی ارز ۴۲۰۰ تومانی و نظام غلط تخصیص آن‌را یکی از موانع مهم بر سر راه توسعه صنعت داروسازی عنوان کرد و توضیح داد: «با بسیاری از مدیران عامل کارخانه‌های دارویی کشور صحبت کرده‌ام که بیشتر آنان از این وضعیت ناراضی هستند و آن‌را مانع رشد تحقیق و توسعه می‌دانند. در حالی که واردکننده محصول نهایی را با ارز ۴۲۰۰ تومانی وارد می‌کند، تولیدکننده مجبور است تجهیزات مورد نیازش را با ارز آزاد تامین کند.»

نماینده منتخب مجلس یازدهم بسته بودن و محدودیت‌های فهرست دارویی کشور را مانع دیگری در زمینه تحقیق و توسعه حوزه داروی کشور دانست و اضافه کرد: «دغدغه‌های وزارت کشور را می‌دانیم ولی باید همه دست به دست هم بدهیم تا این موانع رفع شود. فهرستی از داروهایی که در صنعت دارویی جهان در فاز کلینیکال ترایال ۲ و ۳ قرار دارند، تهیه شده است که امکان تولید آن‌ها در کشور وجود دارد. ما در مجلس می‌توانیم به رفع موانع قانونی و کمک وزارت بهداشت به تخصیص بودجه آن‌را برای سال آینده در نظر بگیریم، سندیکا عاملیت را به عهده بگیرد و با کمک شرکت‌های بخش خصوصی و معاونت علمی و فن‌آوری و سازمان غذا و دارو به عنوان تسهیل‌گر، کسب دانش فنی و تولید داخلی این داروها را در برنامه سال آینده قرار دهیم. لازمه این اتفاق رفع دو مانع اولیه و خصوصا محدودیت فهرست دارویی کشور است.»

او در پایان سخنانش تاکید کرد کمتر صنعتی در کشور از این حجم نخبگی برخوردار است و باید از این فرصت و ظرفیت استفاده شود. امیدوارم سال ۹۹ که سال جهش تولید است در صنعت دارو در دو زمینه افزایش ظرفیت تولید داروهای فعلی و نیز اقدام برای تولید داروهای جدید، اقدام کنیم.

بسته شدن فهرست دارویی کشور، مانع رشد صنعت بیوتکنولوژی

دکتر محمدرضا کاظمعلی ضمن هشدار در این مورد که اگر برای چالش‌های شرکت‌های بیوتکنولوژی و آن‌چه در این صنعت رخ می‌دهد فکر اساسی نکنیم، ممکن است زحمات ۲۰ سال گذشته این حوزه از بین برود، گفت: «توسعه صنایع دانش‌بینان در غیاب یک اکوسیستم نوآوری که بتواند این دانش را به کسب و کار تبدیل کند، عملا غیرممکن است. از ده سال پیش یک اکوسیستم نوآوری با کمک وزارت بهداشت و ستاد توسعه زیست فن‌آوری و بخش خصوصی ایجاد شده است. در حوزه بایوتک مراکز خصوصی، وی‌سی‌ها، استارت‌آپ‌ها، شتاب‌دهنده‌ها، سی‌ام‌اوها حضور داشته‌اند و شرکت‌ها روی بهترین داروهایی که در دنیا برای درمان سرطان تایید شده بودند، کار کردند. این اکوسیستم امید زیادی ایجاد کرد، بسیاری از فارغ‌التحصیلان حوزه بایوتکنولوژی و زیستی پایه مشغول به کار شدند و با کمک‌ها و تسهیلات معاونت علمی فن‌آوری ریاست جمهوری شرکت‌هایی تاسیس کردند و نتیجه خوبی نیز داشت.»

او در ادامه افزود: «اما متاسفانه به نظر می‌رسد الان ناهماهنگی بین نهادهای تسهیل‌گر و تصمیم‌گیرنده وجود دارد که نتیجه‌اش هدر رفت منابع است. خروجی ما محصولات و خدمات جدیدی هستند که به مشتری نیاز دارند و مشتری آن‌ها صنایع بزرگ ما هستند، هزینه کلینیکال ترایال فرآورده‌های بیولوژیک بین ۷-۱۵ میلیارد است و قاعدتا شرکت‌های دانش‌بنیانی و استارت‌آپی نمی‌توانند به تنهایی از عهده توسعه و عرضه محصول خود بربیایند و شرکت‌ها صنایع بزرگ هم باید بتوانند آن را بفروشند ولی چون فهرست دارویی کشور بسته است، عملا این امکان وجود ندارد. چرا صنعت باید داروی جدیدی را بخرد و تولید کند که بازار به روی آن بسته است؟»

دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی، نبودن هماهنگی بین وزارت بهداشت و معاونت علمی و فرهنگی ریاست جمهوری را یکی از عوامل شرایط فعلی عنوان کرد و گفت حتی برای محصولاتی که دولت از قبل هزینه کرده و ان‌ها را در اولویت قرار داده و زمان زیادی صرف تحقیق و ساخت آن شده است، چنین امکانی وجود ندارد.

به گفته دکتر محمدرضا کاظمعلی «سال گذشته محصولات بایوتکنولوژیک باعث کاهش ارزبری به میزان یک میلیارد و ۴۰۰ میلیون دلار شده‌اند و در حالی که قرار بود صادرات با همین محصولات در حال تولید، در سال ۱۴۰۰ به بیش از ۲۰۰ میلیون دلار برسد، ولی میزان صادرات از نزدیک ۵۰ میلیون دلار سال ۱۳۹۶ به نزدیک ۳۷ میلیون دلار کاهش پیدا کرده است و احتمالا سال ۱۳۹۹ این رقم به ۲۰ میلیون دلار می‌رسد.» او در ادامه این پرسش را مطرح کرد که «چطور ممکن است با ادامه چنین روندی، به رقم ۲۰۰ میلیون دلار درآمد ارزی هدف صادراتی سال ۱۴۰۰ برسیم؟» او در این مورد افزود: «فکر می‌کنم باید وفاق ملی در این زمینه داشته باشیم، شاید دولت مشکل را طور دیگری ببینید و مواردی مثل محدودیت فهرست دارویی را در نظر نداشته باشد.»

دکتر کاظمعلی یکی دیگر از مشکلات صنعت بایوتکنولوژی را نبودن تناسب بین افزایش قیمت داروهای این حوزه و تورم کشور عنوان کرد و توضیح داد: «سال ۱۳۹۷هزینه‌های این صنعت نسبت به سال قبل ۱۲۷ درصد افزایش پیدا کرده است در حالی که افزایش قیمت محصولات ما در دو سال گذشته فقط ۲ درصد بوده است و این وضعیت همه چیز را زیر سوال می‌برد. سند وفاق ملی و تحول صنعت دارو، ایده بسیار خوبی است و باید هرچه سریعتر نوشته شود ولی اگر بنا باشد که صبر کنیم تا مجلس جدید شروع به کار کند، کمیته‌های مختلف تشکیل و مباحث مطرح و بررسی شود و این سند نوشته، تایید و اجرایی گردد حداقل ۱.۵ سال گذشته است. برای وضعیت فعلی به یک راهکار عملی فوری نیاز داریم چون در حال حاضر وضعیت صنعت ما شبیه یک بیمار آی‌سی‌یو است که از ذخایر قبلی خودش استفاده می‌کند و باید زودتر به حال آن رسیدگی شود.»

دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی، از توقف کامل بخشی از فعالیت‌های حوزه نوآوری خبر داد و گفت: «خیلی از کسانی که قبلا برای احداث شرکت و تولید داروی جدید اقدام کرده بودند، از ادامه کار باز مانده‌اند. در حال حاضر نزدیک ۵۰۰ نفر در حوزه بایوتک کشور مشغول به کار هستند، تداوم شرایط فعلی در کنار سرخوردگی که در نیروهای فارغ‌التحصیل و جوان این حوزه ایجاد می‌شود، نتایج منفی به دنبال دارد که به راحتی جبران نخواهد شد.»

بیمه‌ها نباید معیار اصلی ورود دارو به فهرست دارویی کشور باشند

دکتر حسین وطن‌پور؛ مدیرکل فن‌آوری معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت صحبتش را با بیان این مساله آغاز کرد که نظام رگولاتوری کشور با یک نگاه گذشته‌نگر تدوین شده است و متقاعد کردن مسئولان و دست اندرکاران در سازمان غذا و دارو –با توجه به بحران‌هایی که کشور مدام با آن مواجه می‌شود- کار سختی است. او در ادامه گفت: «یک آیین‌نامه ارتباط دانشگاه با صنعت داریم که بر اساس آن قبول شده است شرکت‌هایی که صادراتی به حساب می‌آیند و بیش از یک میلیون دلار در سال صادرات داشته‌اند، بتوانند در عرصه مولکول‌های جدید نیز محصولاتی برای صادرات تولید کنند و سازمان هم با آن‌ها همراهی کند. با این همه همچنان مشکلاتی پا برجاست چون بعضی از این داروها نه تنها در فهرست دارویی کشور نیست، بلکه مصرف داخلی نیز ندارد و شرکت‌ها مصر هستند که سازمان غذا و دارو به چنین اقلامی گواهی مصرف داخلی بدهد.»

او در ادامه افزود: «این شرایط ما را بر سر یک دوراهی قرار می‌دهد چون سازمان معتقد است نمی‌تواند گواهی غیرواقعی ارائه کند و از طرفی صادرکنندگان نیز با این محدودیت روبه‌رو هستند و برای صادرات محصول خود باید به کشور مقصد ثابت کنند این دارو گواهی‌های لازم را دارد و در کشور خودمان مصرف می‌شود. این مساله در چند جلسه بررسی شده است و امیدواریم در جلسه آینده شورای فن‌آوری در این مورد به نتیجه برسیم.»

دکتر وطن‌پور در مورد افت میزان صادرات، مساله را به نیاز داخلی مرتبط دانست و توضیح داد: «باید این مساله را در نظر بگیریم که نیاز داخلی روی این مساله تاثیر گذار است و تا وقتی کشور به بعضی داروها احتیاج داشته باشد برای صدور آن محدودیت در نظر می‌گیرد و علیرغم این‌که صادرات می‌تواند ارزآوری داشته باشد احتمالا اولویت سازمان غذا و دارو، تامین نیاز داخلی و حمایت از بیماران کشور است. امیدواریم با حمایت نهادهای ذیربط بتوانیم سازمان را متقاعد کنیم لازمه ماندن جوان‌ها و محققان در کشور و ادامه تولید و نیز پیشرفت علمی کشور، یافتن راه حلی در این مورد است.»

دکتر کبریایی‌زاده در توضیح این مساله به پیشرفت سریع علم دنیا اشاره کرد و گفت: «مولکول‌های جدیدی به سرعت وارد بازار جهانی می‌شوند. داروهای تک نسخه‌ای در کشور ما نیز تجویز می‌شوند و نه تنها با واردات بلکه از طریق مجاری غیر رسمی وارد کشور می‌شوند ولی شرکت‌های دانش‌بینان داخلی می‌توانند آن‌ها را تولید کنند ولی مساله در بستر شفافی بررسی نمی‌شود. انتظار ما این است که طبق قانون، پیش از تصویب هر نوع آیین‌نامه مرتبط با حوزه دارو، نظر سندیکاها پرسیده شود تا درمورد داروهای موجود یا داروهای جدید بررسی کنند و نتایج و نظرهای خود را در این مورد ارائه دهند.»

او بر مساله گواهی فروش داخلی دارو برای صادرات نیز یادآوری کرد:‌ «باید این نکته را در نظر بگیریم که گواهی (s‌Free Sale) برای صادرات به بسیاری از کشورها لازم است و یکی از راهکارهای آن، فروش تک‌ نسخه‌ایست. این‌که نمی‌توانیم فهرست دارویی را بسط دهیم، به دلیل محدودیت منابع مالی وگرنه وزیر و مسئولان وزارت بهداشت با آن مخالفتی ندارند. نمی‌توانیم از کشورهای دیگر انتظار داشته باشیم دارویی را از شرکت ایرانی بخرند که وزارت بهداشت خودمان رسما بگوید اجازه مصرف داخلی ندارد.»

دکتر کبریایی‌زاده در ادامه افزود: «از طرف دیگر امکان تولید این داروها در شرکت‌های دانش‌بنیان با قیمت‌های بسیار پایین‌تر از واردات وجود دارد ولی متاسفانه این راه برای آن‌ها باز نشده است. مشکل اصلی ما این است که وزارت بهداشت فهرست دارویی کشور را به توان بیمه‌ها گره زده است و چون بیمه‌ها توان مالی ندارند اجازه اضافه شدن داروی جدید به این فهرست را نمی‌دهد. در واقع با این روش و با ممانعت از دسترسی جامعه به داروهای جدید، یک هزینه از جیب مصنوعی ایجاد می‌کنیم که باید این مساله به صورت شفاف بررسی شود. چرا باید مردم از داروهای نسل جدید که بسیاری از آن‌ها اثربخشی خیلی بالایی دارند، محروم شود.»

دکتر قانعی در جواب این مورد گفت: «وزارت بهداشت این داروها را رد نمی‌کند یا سلامت و اعتبار آن‌ها را زیر سوال نمی‌برد ولی در شرایطی که داخل کشور استفاده نمی‌شود، نمی‌تواند مصرف داخلی آن‌را تایید کند و در ادامه این نکته را عنوان کرد که بسیاری از داروهای تولیدی آمریکا در همان کشور مصرف ندارد و فقط به کشورهای آسیایی و آفریقایی صادر می‌شود و همین مصرف، معیار دریافت گواهی برای صادرات به کشورهای دیگر است.

دکتر کبریایی‌زاده این موضوع را در مورد ایران رد کرد و گفت: «وزارت بهداشت ایران اجازه واردات و مصرف چنین دارویی را در کشور نمی‌دهد ولی در عراق داروهایی مصرف می‌شود که امکان تولید آن‌ها در ایران هست و چون فهرست دارویی کشور بسته شده است، شرکت‌های دارویی ایرانی نمی‌توانند در بازار عراق هم حضور داشته باشند. بعضی داروهای جدید در عراق، سوریه و الجزایر مصرف می‌شود ولی اجازه مصرف آن در ایران صادر نمی‌شود چون منابع بیمه‌ای ما محدود است و قرار نیست وضعیت دارویی ایران در حوزه نوآورانه از عراق هم ضعیف‌تر باشد. از شما خواهش می‌کنم به عنوان مسئول مستقیم توسعه حوزه شرکت‌های دانش‌بنیان در وزارت بهداشت به این موضوع توجه بیشتری کنید و سندیکا نیز برای ارائه راهکار مناسب به شما کمک خواهد کرد.»

دکتر قانعی در پایان دارو را یک مساله چند وجهی عنوان کرد ولی تاکید کرد: «در مذاکره با مسئولان وزارت بهداشت موارد متعددی مطرح می‌شود و تنها عامل اضافه شدن یا نشدن دارو به فهرست، بیمه نیست. بنابراین باید جلسه‌ای با حضور همه ذینفعان و مسئولان برگزار شود و نظر همه متخصصان در نظر گرفته شود. تعامل دوطرفه برای پیشرفت کشور لازم است و باید این موضوع خصوصا در حوزه دانش‌بنیان حل شود تا ادامه این روند مانه فعالیت و پیشرفت دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی دارویی کشور نشود.»

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

هفتمین نشست قیمت‌گذاری داروهای تولیدی شرکت‌های دارویی برگزار شد

گردهمایی بزرگ مسئولان کشور در پنجمین نمایشگاه ایران فارما

طاهر موهبتی: گرفتاری‌های حوزه تولید، تامین کننده رشد اقتصادی برنامه ششم نیست