لزوم رعایت ایمنی فرآورده‌های دارویی

مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در نامه‌ای به کلیه شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده دارو در خصوص لزوم رعایت ایمنی فرآورده‌های دارویی اعلام کرد: در راستای لزوم رعایت ایمنی فرآورده‌های دارویی، به استحضار می‌رساند، مطابق chapter 8 راهنمای GMP PIC/S Part I، کلیه شرکت‌های صاحب پروانه موظف به حصول اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات خود بوده و در صورت شناسایی هرگونه مشکل که منجر به عدم اطمینان در فاکتورهای فوق گردد، می‌بایست بلافاصله نسبت به ریکال فرآورده خود اقدام نمایند.

از آنجا که یکی از موارد منجر به ریکال، جمع‌آوری و یا توقف فروش محصولات با ماده اولیه در سطوح بین‌المللی ناشی از نگرانی در خصوص ایمنی دارو می‌باشد، لازم است کلیه شرکت‌های صاحب پروانه، ضمن بررسی مستمر و به روزرسانی اطلاعات محصولات خود با آخرین هشدارهای منتشر شده توسط مراجع نظارتی بین‌المللی، در صورت مشاهده هرگونه هشدار منجر به ریکال، تعلیق پروانه یا توقف فروش در خصوص مواد اولیه یا محصول نهایی فرآورده دارویی، ملزم به اطلاع کتبی به سازمان غذا ودارو ظرف مدت ۴۸ ساعت کاری بوده و می‌بایست با هماهنگی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل، در صورت نیاز نسبت به جمع‌آوری فرآورده از سطح عرضه اقدام نمایند و مسئولیت انجام بررسی و آزمایش‌های تکمیلی را نیز بر عهده گیرند.

مطابق موارد فوق و مقررات بین‌المللی، مسئولیت این موضوع کاملاً به عهده شرکت‌های صاحب پروانه بوده و تبعات قانونی ناشی از کوتاهی و اهمال در این خصوص بر عهده مسئولین شرکت ( مدیرعامل و مسئول فنی) خواهد بود.

WhatsApp Image 2019 12 11 at 16.17.26

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

در میزگرد پایانی اولین نشست هم‌اندیشی خبرگان نظام دارویی کشور مطرح شد: ضرورت تشکیل کارگروه WTO در سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

سامانه مدیریت زنجیره تامین فرآورده های سلامت

استقبال گسترده شرکت‌های دارویی در اولین دقایق ثبت‌نام نمایشگاه ایران فارما ۲۰۱۸