بسته بندی بیمارستانی داروهای شیمیایی‎

دکتر محمد عبده زاده مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، طی نامه‌ای به مدیران عامل کلیه شرکت‌های تولیدکننده دارو اعلام کرد به منظور سهولت دسترسی فرآورده‌های دارویی برای بیمارستان ها و مراکز درمانی، شرکت های دارویی می توانند اشکال دارویی قرص، کپسول، فرآورده‌های تزریقی(ویال، آمپول)، را با ارائه مدارک زیر در بسته بندی حجیم تولید نمایند.

لازم به ذکر است که بسته‌بندی های فعلی دارو با تعداد کمتر باید کما فی السابق تولید گردد.

الف- مدارک لازم برای فرآورده هایی که در بسته بندی های تک دوز (بلیستر قرص و کپسول، آمپول، ویال) عرضه می‌شوند:

مستندات عمومی برای اصلاح پروانه شامل چک لیست‌های ۲۰-۱ ، ۲۱-۱ ، ۲۲-۱ از بخشنامه تسریع در فرآیند ثبت دارو
تصویر فیش هزینه صدور پروانه
تصویر پروانه دارو با بسته بندی فعلی
پرینت رنگی مطالب عنوان شده روی بسته بندی

ب- مدارک لازم برای فرآورده‌هایی که در ظروف چند دوز(ظروف پلاستیکی یا شیشه‌ای) عرضه می‌شوند:

علاوه بر موارد ذکر شده در بندهای ۱ الی ۴ از قسمت الف سایر مدارک به شرح ذیل ارسال گردد:

برگه آنالیز شرکت و سازنده در مورد اقلام بسته بندی
گزارش آزمایش نفوذپذیری بسته بندی
گزارش پایداری فرآورده در بسته بندی جدید
نمونه دارو

تبصره۱) در خصوص داروهایی که با توجه به دوره درمان بیماری باید با تعداد محدودی عرضه شوند، تولید در بسته بندی های با تعداد بالا منوط به ارائه اطلاعات برندهای معتبر دنیا با تعداد مورد نظر شرکت است.

تبصره۲) این ضابطه صرفاً شامل اقلام دارویی است که در بیمارستان ها عرضه و مصرف می‌گردند. لذا باید روی بسته بندی هشدار “فقط جهت عرضه در بیمارستان” درج گردد.

نامه سازمان غذا و دارو

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

ضرورت تمرکززدایی فعالیت‌های دارویی از پایتخت؛ اصفهان یکی از قطب‌های داروسازی ایران

از سوی معاونت امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو صورت گرفت: تمدید پروانه های در دست اقدام شرکت های تولیدکننده دارو

عرفان شاکری: موفقیت ایران فارما در معرفی ظرفیت‌های داخلی