در اولین سمینار مطالعات هم ارزی زیستی داروها بر مبنای طبقه بندی BCS صورت گرفت: گزارش اداره ثبت و بررسی دارو از انجام مطالعات هم ارزی زیستی در یکسال اخیر

دکتر مریم پایان متخصص بیوفارماسی و فارماکوکینتیک در گزارش با اشاره به تشکیل کمیته ای از اعضای متخصص بیان کرد: این کمیته از ۳ نفر هیات رئیسه انجمن علمی بیوفارماسی و فارماکوکینتیک ایران، ۳ نفر متخصصین بیوفارماسی و فارماکوکینتیک از دانشکده های داروسازی کشور و ۵ نفر از اعضا داخلی سازمان غذا و دارو با هدف بررسی پرسشنامه مطالعات هم ارزی زیستی، نظارت بر عملکرد مجریان مطالعات هم ارزی زیستی و تایید صلاحیت آنها، تصویب ضوابط مربوط به محل انجام مطالعات هم ارزی زیستی، تعیین برند در موارد خاص، تصمیم گیری در مورد توقف مطالعات در حال انجام در موارد لزوم و بررسی مطالعات هم ارزی زیستی برون تن و درون تن تشکیل شده است.

وی افزود: تهیه چک لیست بازرسی از مراکز انجام مطالعات هم ارزی زیستی، تهیه چک لیست داوری مطالعات هم ارزی زیستی

تغییر ضوابط مطالعات هم ارزی زیستی، ارزیابی پرسشنامه های مطالعات هم ارزی زیستی داروها، تصمیم گیری برای تهیه نمونه مجهول در موارد خاص و … از مهمترین فعالیت هایی است که در طول یکسال اخیر صورت گرفته شده است.

وی در پایان به مهمترین برنامه‌های سال جاری اشاره کرد و گفت: برگزاری کارگاه آموزشی در رابطه با مطالعات هم ارزی زیستی و گروه بندی BCS و نیازمندیهایی که کارخانجات طرح نمایند، بازرسی از مراکز انجام دهنده مطالعات هم ارزی زیستی دارای مجوز و الزام ارسال تاییدیه به کمیته اخلاق از مهمترین برنامه‌های سال جاری سازمان غذا و دارو برای سال جاری در زمینه مطالعات کووالانسی است.

تاریخچه

گزارش تصوریری نشست بررسی مشکلات صنعت داروسازی

کسب همزمان سه گواهینامه مدیریت توسط شرکت توزیع داروپخش

سایت‌های مرتبط

لینک‌های مفید

شبکه‌های اجتماعی