مسئولیت‌های پرسنل کلیدی شرکت‌های دارای پروانه ساخت

سازمان غذا و دارو وظایف مدیرعامل، مسئول فنی و مدیر آزمایشگاه شرکت‌های دارای پروانه ساخت را اعلام کرد.

۱- مسئولیت حسن اجرا و نظارت بر فرآیند تولید، کنترل کیفی، ایمنی محصول و انطباق ویژگیهای فرآورده با فارماکوپه ها و مراجع رسمی بین المللی بر عهده پرسنل کلیدی (مدیرعامل، مسئول فنی و مدیرآزمایشگاه) شرکت می باشد.

۲- فرمولاسیون، روش ساخت، منبع مواد موثره، کمکی و ملزومات بسته بندی و کلیه ویژگیهای محصول تولید شده باید با مستندات پرونده ساخت(CTD) ارسالی که به تایید این اداره کل رسیده است، انطباق کامل داشته باشد.

۳- کلیه تغییرات پس از صدور پروانه می بایست به همراه مستندات به این اداره کل ارسال و پس از تایید، اعمال گردند، لازم به ذکر است بسته بندی فرآورده های مذکور، صرفا در هنگام بررسی اولیه CTD، ارزیابی و تایید می گردد و اعمال هرگونه تغییر در بسته بندی، می بایست مطابق با ضوابط این اداره کل انجام شده و تایید مندرجات آن به عهده مسئول فنی شرکت می باشد.

۴- هرگونه تغییر در خط تولید، تجهیزات، سیستم های حمایتی و … که تاثیر مستقیم یا غیر مستقیم روی کیفیت محصول داشته باشند باید توسط پرسنل کلیدی شرکت مورد بررسی و ارزیابی ریسک قرار گرفته و در صورت تایید تغییرات توسط سیستم کیفی شرکت می بایست به اطلاع این اداره کل رسانده شود.

خاطر نشان می سازد چنانچه مصرف فرآورده تولیدی سبب بروز تبعات و مشکلاتی برای مصرف کننده شود، کلیه مسئولیت های حقوقی، کیفری، ناشی از آن برعهده مدیرعامل، مسئول فنی و مدیر آزمایشگاه شرکت می باشد.

دانلود متن نامه

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

سی و چهارمین کنفرانس سالانه کنفدراسیون اتاق‌های بازرگانی و صنعت آسیا – اقیانوسیه

فراخوان دومین سمینار آموزشی معتبر سازی سیستم های کامپیوتری

اعلام آمادگی جهت ساخت و تولید تجهیزات آزمایشگاهی‎