شرکت تولید کننده ماشین آلات و تجهیزات کارخانجات داروسازی
دستور فرمایید، در صورت امکان تولید داخلی ماشین آلات ذیل
- دستگاه لیبل زنی و متعلقات آن :
- الزامات فراتر از استاندارد ۸۷۴۳DIN-، بدون هیچ ضایعات و شکستگی ویال حاوی پودر و محلول پر خطر( اصطلاحا Zero Defect).
- رعایت الزامات GMP, 21CFR Part11 و جهت بازرسی های GMP کشور های highly Regulated.
- امکان تولید ویال شیشه ای و Amber و بطری های پلاستیکی با قطر ۲۰ تا ۱۰۰ میلیمتر با کمترین هزینه ی سایز پارت
دستگاه مختص داروهای با OBE بالا(۴ و ۵) باشد به نحوی که این مورد به وسیله Surrogate monitoring مورد ارزیابی قرار گیرد و Containment validation آن قابل اجرا باشد.
– دستگاه Explosion proof Zone2,1 بوده و نگرانی انفجار با توجه به استفاده از حلال های آلی در فرایند گرانولیشن وجود نداشته باشد.
– مسیر هوای خروجی دستگاه با توجه به سمیت بالای محصولات تولید شده در آن دارای فیلترهای ویژه هپا H14 و با مسیری کاملا Containment باشد.
– تمامی دستگاه ها به صورت یکپارچه و با طراحی مناسب در ایزولاتور فشار منفی جانمایی شود. به نحوی که کنترل دستگاه و ایزولاتور به صورت یکپارچه و ایمن تامین گردد و اینترلاک های لازم برای ایزولاتور و دستگاه با توجه به سمیت مواد داخل دستگاه قابل اجرا باشد. همچنین در جانمایی دستگاه در ایزولاتور تمامی موارد مربوطه جهت جلوگیری از نشت هوا رعایت شود.
– با توجه به containment بودن فرآیند، انتقال مواد از هر دستگاه به دستگاه دیگر با وکیوم و با حداقل باقی مانده مواد در دستگاه قبلی انجام گیرد.
– با توجه به containment بودن دستگاه ها و عدم امکان باز کردن ایزولاتور پس از استفاده، تمامی قسمت های دستگاه دارای نازل برای شستشو و دارای قابلیت برنامه دهی شستشو باشد.
دستگاه HPLC دستگاه خاص جهت سنجش تستهای حساس ASSAY, SIZE, PURITY برای تست محصول دارویی خاص است که به لحاظ حجم و ماهیت محصول بسیار حساس می باشد. دستگاه دارای عملکرد خنک کننده در شرایط یخچالی، پمپ و اینجکتور خاص با شناسایی حجم و میزان مناسب نمونه است و پس از انجام تست، بر اساس استانداردهای بین المللی نتایج تست در قالب گراف و قابل انطباق با پیک های استاندارد قابل ارائه است. تکنولوژی فنی ساخت دستگاه در اختیار کشورهای خاص می باشد و دستگاه معتبر شده قابل اتکا صرفا به صورت محدود ساخته می شود.
همچنین برای هر نوع تست خاص برای هر مولکول محصول خاص از ستونهای مجزایی استفاده می شود که این ستونها با دستگاه هماهنگ بوده و با در اختیار داشتن یکسری ذرات خاص در داخل ستونهای پک شده توسط سازنده نسبت به هر مولکول خاص تمایلات ویژه ای از خود بروز داده که این تمایلات منجر به جداسازی هر مولکول شده و در مونوگرافهای مربوطه نتایج خاص را ارائه می نماید .
مراتب را حداکثر تا روز سه شنبه مورخ ۱۲/۰۵/۱۴۰۰ به این سندیکا اعلام نمایید .
