باید به مشوق‌های مالی و جایزه فکر کرد/شرکت‌های بزرگ برای ساخت آنتی‌بیوتیک هزینه نمی‌کنند

مترجم: پرستو غنی‌‌‌زاده- شرکت Achaogen پانزده سال برای ساخت آنتی‌بیوتیک‌ها در برابر میکروب‌های مقاوم به درمان تلاش و سرمایه‌گذاری کرده است. هدف اصلی این شرکت یکی از سوش‌های میکروبی ترسناکی است که در بخش مراقبت‌های ویژه در کمین بیماران است؛ یعنی میکروب‌های انتروباکتریایۀ مقاوم در برابر کارباپنم یاCRE میکروبی که می‌تواند باعث مرگ نیمی از افرادی که به آن‌ها حمله می‌کنند، شود.

در ماه ژوئن گذشته، قانون‌گذاران ایالات‌متحد اولین داروی این شرکت، زمدری،[۱] که موفق شده بود باکتری‌های CRE را در محیط آزمایش از بین ببرد، تأیید کردند. از دید بهداشت و سلامت عمومی این دارو یک موفقیت کامل است. اما نکتۀ مهم این است که از لحاظ تجاری و ازنقطه‌نظر اقتصادی، تولید این دارو شکستی مطلق است. فروش زمدری در شش ماه نخست ارائۀ دارو به بازار کمتر از یک میلیون دلار بود. شرکت تولیدکنندۀ دارو در ماه آوریل امسال اعلام ورشکستگی کرد.

این اتفاق زنگ خطر را برای پزشکان متخصص عفونی و متخصصان بهداشت و سلامت عمومی به صدا درآورده است. سال‌هاست که شرکت‌های بزرگ دارویی خود را از حوزۀ تحقیقات و کشف و شناسایی آنتی‌بیوتیک‌های جدید خارج کرده‌اند و باعث شده‌اند که دولت و مؤسسات خیریۀ حوزۀ پزشکی و سلامت در ایالات‌متحده با تزریق بودجه به واحدهای تحقیقاتی در این زمینه گام بردارند. اما به‌تازگی کارشناسان سلامت متوجه شده‌اند که بودجۀ تحقیقات و کشف درصورتی‌که بازاری برای این گروه از داروها پس از اخذ تأییدیه‌ها وجود نداشته باشد، موضوع مهمی نیست. هلن باوچر، پزشک شاغل در مرکز پزشکی تافتز و حساب‌دار انجمن بیماری‌های عفونی آمریکا در این مورد می‌گوید: «ما یک بازار آنتی‌بیوتیکی آسیب‌دیده و ویران داریم و این مورد آخر دقیقاً یک مثال عالی از عمق ویرانی و آسیب‌دیدگی این بازار است.» وی همچنین گفت: «مسئولان و اعضای انجمن بیماری‌های عفونی آمریکا بسیار نگران هستند که اگر اقدامات سریع و عاجلی انجام نگیرد، تولید آنتی‌بیوتیک‌های جدید امیدوارکنندۀ با شیوۀ بیوتکنولوژی هم متوقف شود یا کاملاً از هم بپاشد.»

قیمت سهام شرکت‌های کوچک فعال در حوزۀ بیوتکنولوژی با تمرکز بر آنتی‌بیوتیک‌ها طی یک سال گذشته به‌شدت کاهش پیدا کرده است. آلن کار، تحلیلگر بیوتکنولوژی در مؤسسۀ نیدهام در این مورد می‌گوید: «فروش اکثر آنتی‌بیوتیک‌های جدید بسیار ناامیدکننده بوده و به همین دلیل سرمایه‌گذاران و فعالان از این حوزه خارج شده‌اند.» وی اشاره می‌کند که بر اساس مطالعه‌ای انجام‌گرفته در سال ۲۰۱۷ در مرکز سیاست‌های سلامتی مارگولیس دانشگاه دوک، فقط ۵ مورد از ۱۶ آنتی‌بیوتیک معرفی‌شده بین مهروموم‌های ۲۰۰۰ تا ۲۰۱۵ توانسته‌اند به فروش سالانۀ ۱۰۰ میلیون دلار یا بیشتر برسند. اکثر آنتی‌بیوتیک‌های معرفی‌شده از آن زمان نیز فروش پایین و با سیر صعودی بسیار کند داشته‌اند.

آنتی‌بیوتیک‌های جدید که اغلب مجبورند با داروهای ژنریک ارزان‌تر رقابت کنند، به‌طور متوسط بیش از هزار دلار در روز یا حدود ۱۰هزار دلار برای یک دورۀ درمانی هزینه ندارند. این در مقایسه با داروهای سرطانی که هزینۀ معمولشان عموماً بیشتر از ۱۰۰هزار دلار در سال است، قابل‌مقایسه نیست و شاید با این وضعیت طبیعی باشد که شرکت‌های داروسازی روی داروهای پرسودتر تمرکز کنند.

البته متخصصان بیماری‌های عفونی با ترس از ایجاد مقاومت میکروبی گسترده، چندان مایل به استفاده از آنتی‌بیوتیک‌های جدید نیستند؛ مگر در زمان‌هایی که استفاده از آن‌ها کاملاً لازم باشد. دکتر ویلیام شافنر، متخصص بیماری‌های عفونی در دانشکدۀ پزشکی وندربیلت می‌گوید: «وقتی یک آنتی‌بیوتیک جدید کشف و معرفی می‌شود، کل انجمن‌های تخصصی مربوط به این حوزه با صدای بلند اعلام می‌کنند که فعلاً از این دارو استفاده نکنید. این دارو را به‌عنوان یک داروی رزرو برای شرایط خاص و آینده ذخیره کنید. خب مشخص است که چنین استراتژی‌هایی برای یک برنامۀ اقتصادی و یک تجارت مناسب نیست.»

شرکت‌های بزرگ دارویی همچنان در حال خروج از این حوزه هستند. برای مثال شرکت سانوفی ماه ژوئن گذشته واحد آنتی‌بیوتیک خود را به شرکت اووتک اس ای،[۲] یک شرکت فعال در حوزۀ بیوتکنولوژی آلمانی واگذار کرد. شرکت نووارتیس هم در سال ۲۰۱۸ تحقیقات خود در حوزۀ آنتی‌بیوتیک را متوقف کرد و سه داروی آنتی‌بیوتیک تجربی خود را به شرکت استارت آپی بوستون فارماسوتیکال فروخت، شرکت Allergan Plc هم از سال گذشته در تلاش است تا واحد بیماری‌های عفونی خود را به شرکت دیگری واگذار کند.

بر اساس تحقیقات انجام‌گرفتۀ مؤسسۀ خیریۀ پیو، از میان پنجاه داروی آنتی‌بیوتیک که در حال گذراندن مطالات بالینی انسانی هستند، فقط چهار دارو متعلق به پنجاه شرکت بزرگ دارویی جهان هستند. کوین اوترزون، استاد حقوق دانشگاه بوستون که درزمینۀ نقایص بازار آنتی‌بیوتیک مطالعه کرده است، می‌گوید: «ظرفیت تولید آنتی‌بیوتیک‌ها در حال مرگ است. شرکت‌های بیوتکنولوژی کوچک با ۵۰ یا ۱۰۰ نفر کارمند، نمی‌توانند یک یا دو دهه صبر کنند تا شاهد فروش بالای محصولات خود باشند.»

کارشناسان حوزۀ سلامت و سیاست سلامت خواستار ایجاد انگیزه‌های جدید برای تشویق شرکت‌ها به ساخت داروهای مؤثر در برابر سویه‌های مقاوم میکروبی هستند. سال گذشته، اسکات گوتلیب، رئیس وقت سازمان غذا و داروی امریکا، FDA، پیشنهاد کرد که بیمارستان‌ها هزینه‌های اشتراک برای استفاده از آنتی‌بیوتیک‌های مهم جدید بپردازند. ایدۀ دیگری که در این مورد مطرح ‌شده این است که به شرکت‌هایی که داروهای مؤثر در برابر سویه‌های مقاوم کشنده به بازار معرفی کنند، جایزه‌ای نقدی، مثلاً در حد یک میلیارد دلار داده شود یا اینکه به این شرکت‌ها مهروموم‌های اضافی حق انحصاری ثبت اختراع (پتنت دارو) برای داروهای پرسود دیگرشان اهدا شود.

شرکت مرک، یکی از معدود شرکت‌های بسیار بزرگ است که هنوز هم تحقیقات آنتی‌بیوتیکی انجام می‌دهد. این شرکت از انواع و اقسام مشوق‌ها برای ایجاد ثبات در بازار آنتی‌بیوتیک‌های جدید پشتیبانی می‌کند. دکتر جوان باترتون، پزشکی که مسئول توسعۀ آنتی‌بیوتیک‌ها در شرکت مرک است، می‌گوید: «آنتی‌بیوتیک‌های جدید در این جو و فضا قرار دارند که باید تا حد ممکن کمتر از آن‌ها استفاده شود، بنابراین شرکت‌ها سازنده نمی‌توانند به بازگشت سرمایۀ خود امیدوار باشند. وجود برخی مشوق‌ها و انگیزه‌های مالی می‌تواند به سرمایه‌گذاران تضمین بازگشت سرمایه بدهد یا آن‌ها را تا حدودی دل‌گرم کند.»

اما در حال حاضر، شرکت‌هایی که در حوزۀ فروش آنتی‌بیوتیک حضور دارند، به حال خود رها شده‌اند. جان جانسون، مدیر ارشد اجرایی شرکت ملینتا که سازندۀ آنتی‌بیوتیک است، می‌گوید: «گنجاندن داروهای آنتی‌بیوتیک جدید در سبد خریدهای سالیانۀ بیمارستان‌ها درگذر زمان سخت‌تر و سخت‌تر شده است.» کمیته‌های متعدد بیمارستانی اغلب به اطلاع‌رسانی مفصل در خصوص داروهای جدید آنتی‌بیوتیک نیاز دارند و قانع‌کردن آن‌ها بسیار سخت است. سیستم‌های سفارش داروی رایانه‌ای و تجهیزات تست‌های آزمایشگاه‌های بیمارستانی هم از موارد محدودکنندۀ تأثیرگذار بر استقبال‌نکردن از داروهای جدید است. دکتر جانسون می‌گوید: «همۀ این موارد ممکن است یک سال یا بیشتر طول بکشد، این هم درست در مقطع زمانی که یک شرکت برای معرفی دارو جدید خود هزینه‌های بسیار زیادی صرف می‌کند.» نکتۀ مهم و قابل‌توجه این است که سهام ملینتا از ابتدای سال ۲۰۱۸، با وجود کاهش قابل‌توجه شرکت‌های کوچک فروشندۀ آنتی‌بیوتیک، ۹۴درصد کاهش یافته است. جانسون می‌گوید: «به‌طور وضوح صنعت ما بر سر یک دوراهی قرار دارد و در حال تلاش و تقلاکردن است.»

اما برای شرکت Achaogen این دوراهی و تلاش‌ها نتیجۀ مثبتی نداشت و به سقوط منتهی شد. این شرکت در طی سال‌ها، ۲۵۰میلیون دلار گرنت و کمک‌هزینه دریافت و قراردادهای پشتیبانی مالی و حمایتی با آژانس‌های دولتی و مؤسسات خیریۀ سلامت منعقد کرده بود که شامل قراردادی به مبلغ ۱۲۴میلیون دلار، تحت برنامۀ فدرال برای مقابله با تهدیدهای بیولوژیکی نوظهور هم بود. این شرکت در سال ۲۰۱۴ ملی شد و سپس کارآزمایی را شروع کرد که هدف آن نشان‌دادن برتری آشکار داروی زمدری نسبت به داروهای ژنتیک با قدمت ده‌ساله در معالجۀ عفونت‌های کشندۀ آنتروباکتریاسه‌های مقاوم به مروپنم بود؛ اما این کارآزمایی در نهایت تعطیل شد. FDA در ژوئن سال ۲۰۱۸ استفاده از این آنتی‌بیوتیک را برای درمان عفونت‌های دستگاه ادراری و نه برای استفاده در موارد عفونت‌های کشندۀ آنتروباکتریاسه مقاوم به مروپنم( CRE) تصویب کرد. Achaogen در ۱۵آوریل اعلام رسمی ورشکستگی کرد و زمان حراج دارایی‌های این شرکت برای ماه ژوئن تعیین شده است. بلیک وایس، مدیرعامل این شرکت می‌گوید: «این اتفاق واقعاً ناامیدکننده است. ما یک داروی بسیار مهم را تولید کردیم و تمام کارهایی را که باید برای تولید یک دارو در نظر بگیرم هم انجام دادیم؛ اما کشش بازار به‌گونه‌ای نبود که بتوانیم بخش تجاری و اقتصادی این معادله را هم با موفقیت به پیش ببریم.»

منبع: Bloomberg

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

جزئیات خدمات نمایشگاهی «ایران فارما»ی پنجم اعلام شد

اعطای تسهیلات ویژه به دانشجویان رشته های داروسازی و علوم پزشکی

تسهیل همکاری‌های دوجانبه ایران و ایتالیا