اطلاعیه؛ دستورالعمل تکمیل فایل بازخوانی شرکت‌های داروئی

با توجه به ضرورت تجمیع و واکاوی داده‌های مرتبط با تامین داروهای مورد نیاز کشور مربوط به سه ماهه پایان سال ۹۷ و ایجاد هماهنگی در برنامه‌های تولید سال ۱۳۹۸، دکتر محمد عبده‌زاده به شرکت های دارویی اعلام کرد آخرین وضعیت داروئی آن شرکت در سال ۹۷ به همراه برنامه‌های تامین سال ۹۸، مطابق اطلاعات درخواستی، به طور دقیق و کامل تکمیل و مراتب پس از تایید نهایی مسوول فنی، به صورت لوح فشرده (CD) و در قالب فایل اکسل، حداکثر تا آخر وقت اداری روز شنبه یازدهم بهمن ماه ۹۷ به دبیرخانه این سازمان تحویل شده و همزمان، به نشانی الکترونیک (m.safarha@fda.gov.ir) نیز ارسال شود.

در هنگام تکمیل جداول پیوست، به نکات زیر توجه فرمایید

۱) راهنمای کلی تکمیل جداول، در فایل پیوست همین نامه، قابل مشاهده است. لطفا از ایجاد هرگونه تغییر در جداول، خودداری فرمایید.

۲) لطفا داده‌های مربوط به سال ۹۷ را در شیت A97 فایل اکسل پیوست وارد فرمایید.

۳) لطفا داده های مربوط به سال ۹۸ را در شیت p98 فایل اکسل پیوست وارد فرمایید.

۴) در حالت کلی، نیازی به ورود داده ها در ستون A تا D هر دو شیت فایل اکسل، نمی باشد. به این ترتیب که پس از انتخاب نام آن شرکت در سلول D4: نام و مشخصات داروهای آن شرکت بهصورت خودکار، در جدول نمایش داده خواهد شد.

۵) لطفا پس از ورود خودکار اسامی داروها، نام و تعداد داروهای نمایش داده شده را کنترل فرمایید. در صورتی که نام یک یا چند داروی شرکت در لیست قابل مشاهده نبود؛ داده‌های مرتبط را با فونت سرخ رنگ، در جدول وارد فرمایید. کلیه اطلاعات مورد نیاز مربوط به داروهای شرکت در کارتابل مسوول فنی سامانه TTAC قابل مشاهده است.

دریافت فایل

دستورالعمل تکمیل فایل بازخوانی شرکت های داروئی

۱- توضیحات کلی :

هر شرکت باید زمینه فعالیت خود (تولیدی- وارداتی ثبتی- فوریتی) را در جلوی نام هر دارو اعلام نماید.
کلیه داروهائی که از سال ۹۶ در هر مقطع زمانی مشمول فعالیت شرکت بوده اند (تولید یا واردات) باید در فایل آماری لحاظ شده و آمار آنها ثبت گردد.
تکمیل دقیق کلیه ستون های مربوط به هر شرکت کاملاً ضروری است. لطفا از حذف یا پنهان نمودن ( Hide ) ستون ها خودداری نمائید.
در ستون هایی که نیاز به آمار عددی است فقط عدد دبازخوانی شرکت های داروئی رج شود و از نوشتن هرگونه حروف فارسی یا انگلیسی یا توضیحات اضافی در سلول مورد نظر جداً خودداری فرمائید. در صورتیکه عدد مورد نظر، صفر است از گذاشتن خط تیره در سلول خودداری کنید.
از ادغام نمودن (Merge) سلول ها اجتناب فرمائید.
در خانه هائی که باید با حروف لاتین نوشته شود از حروف بزرگ (CAPITAL) استفاده نمائید.
آمار صادرات در فایل بازخوانی لحاظ نگردد.
در مورد داروهایی که از طریق تولید قراردادی تامین می شوند، آمار تولید توسط شرکت صاحب پروانه ارسال و در ستون توضیحات (AH) نام تولید کننده هم ذکر می گردد.
اگر پروانه تولید یا واردات به شرکت دیگری واگذار شده است هر دو شرکت موظف به ارسال اطلاعات در مقاطع زمانی که در زمینه داروی مورد نظر فعال بوده اند می باشند و در ستون توضیحات (AH) باید به انتقال پروانه اشاره نمایند.

۲- توضیحات اختصاصی و نحوه تکمیل ستون های از A تا AK :

ستون A ، ردیف
ستون B ، نام ژنریک/دوز/شکل دارو: از تایپ نام دارو جداً پرهیز نمائید. نام ژنریک دارو را میتوان از شیت سوم فایل “بازخوانی بهمن ۹۷” (پیوست نامه) جست و جو نمود. در صورتی که نام داروئی به هر دلیل در این فهرست موجود نیست، تایپ نام دارو مطابق فرمت همان فایل با درج توضیحات در ستون (AH) و با فونت سرخ رنگ بلامانع است.
ستون C، کد داروها: اعلام کد ژنریک برای همه اقلام، اجباری است. کد ژنریک دارو را میتوان از شیت سوم “کد داروها” (پیوست نامه) جست و جو نمود. در صورتیکه داروئی به هر علت فاقد کد در شیت سوم باشد، سلول مربوط خالی گذاشته شود.
ستون D، نام برند: فقط نام برند با حروف بزرگ انگلیسی نوشته شود.
ستون E، نام شرکت: نام شرکت با حروف فارسی در همه ردیف ها نوشته و تکرار می شود.
ستون F، نوع شرکت: فقط کلمه تولیدی، وارداتی یا فوریتی را بسته به زمینه فعالیت شرکت در همه ردیف ها بنویسید.
ستونG ، جمع فروش عددی سال ۱۳۹۶: مقادیر به عدد درج شوند. در صورتی که داروی مورد نظر در این سال فاقد آمار فروش میباشد، در سلول (خانه) مورد نظر چیزی نوشته نشود.
ستونH ، برنامه یا پیش بینی(تعهد) تولید/ واردات سال ۱۳۹۷: برنامه تولید یا واردات شرکتهای تولیدی یا وارداتی دارای داروهای ثبت شده برای سال ۱۳۹۷ در این ستون مشخص می شود (شرکت های فوریتی؛ در صورتیکه در فهرست کمبودها، برنده شده باشند این ستون را تکمیل می کنند). بدیهی است که برآورد این عدد بر اساس روند مصرف هر دارو طی سالهای گذشته و برآورد نیاز سال ۹۷ و توان هر شرکت با استناد به ضوابط و مقررات ابلاغی سازمان غذا و دارو می باشد. یادآوری می شود که شرکت متعهد به برنامه ریزی جهت اجرای کامل برنامه اعلام شده است. اداره کل دارو مقادیر اعلام شده در برنامه ها را به عنوان تعهد شرکت در نظر گرفته و در صورت نیاز به کاهش یا افزایش آن، با شرکت ها مذاکره و مبادله اطلاعات خواهد شد. درصورت وجود برنامه در سال ۹۷، درج عدد مورد نظر در ستون ((H الزامی است.
ذکر این نکته ضروری است که شرکت های وارداتی باید صرفا بر اساس سهمیه اختصاص یافته به هر دارو، برنامه تامین را تنظیم نمایند و از ذکر توان تامین خارج از سهمیه یاد شده، خودداری گردد.
ستون I ، عملکرد تولید یا واردات سال ۹۷: فقط عملکرد در محدوده زمانی تعیین شده به عدد درج شود.
ستون J ، میزان تحویل به پخش: مجموع مقادیر تحویل شده (مجموع فروش رفته و تحویل امانی) به پخش های طرف قرارداد در طول سال ۹۷ در محدوده زمانی مشخص شده به عدد درج شود.
ستون K، در این قسمت؛ میانگین فروش ماهیانه دارو در سال ۹۷ ذکر گردد.
ستون L، موجودی انبار شرکت + قرنطینه: موجودی در انتهای دوره درخواستی (۳۱/۰۹/۹۷) به عدد نوشته شود. برای شرکت های واردکننده، داروئی که درحال الحاق برچسب اصالت می باشد به عنوان موجودی انبار شرکت وارد کننده در نظر گرفته شود و به موجودی انبار شرکت اضافه گردد.
ستون M، موجودی شرکتهای پخش : سرجمع موجودی همه شرکت های پخش طرف قرارداد به عدد نوشته شود.
ستون N، موجودی گمرک : توسط شرکت های واردکننده در صورت وجود موجودی در گمرک تکمیل می شود.
نکته مهم : موجودی گمرک به مقدار ثبت شده در ستون L (موجودی انبار شرکت) اضافه نمی شود و در واقع ستون L برای اعلام مقادیری است که از گمرک رد شده و وارد انبار شرکت شده اند.
ستون ، معادل عددی مواد موجود در انبار شرکت : توسط تولید کننده ها تکمیل و فقط به نوشتن یک عدد که معادل عددی داروئی است که پس از تولید حاصل خواهد شد؛ اکتفا خواهد شد.
ستون P، معادل عددی مواد موجود در گمرک یا حمل شده قطعی: مانند ستون فقط معادل عددی دارو پس از تولید ذکر شود و شامل لحاظ مواد موثره ای است که از مبداء حمل شده تا زمان استقرار در گمرک.
ستون Q، معادل عددی مواد گشایش شده یا سفارش شده قطعی خرید خارجی یا داخلی : معادل عددی موادی که خرید آنها قطعی شده ولی هنوز حمل نشده اند (ویژه ماده موثره برای تولید کنندگان).
ستون R، زمان تقریبی رسیدن مواد به گمرک یا انبار شرکت: فقط به نوشتن ماه و سال اکتفا شود. ماه با حروف فارسی و سال به عدد. مثال : شهریور ۹۴
ستون های Sتا U، برنامه ماهیانه تولید یا واردات: برنامه قطعی که مدیریت شرکت از انجام آن اطمینان دارد برای دوره سه ماه آینده در این ستون ها به ترتیب درج می شود. بدیهی است که برنامه ریزی داروئی کشور و پیش بینی بازار داروئی جهت اجتناب از بروز کمبود، مبتنی بر اعداد ارائه شده در برنامه تولید و واردات شرکتها است و مدیریت شرکت متعهد و ملزم به انجام آن می باشد. در صورتیکه برنامه ای در ماه های آینده پیش بینی نشده است از گذاشتن خط تیره خودداری شود. در این ستون ها نیز مقادیر به عدد نوشته می شوند.
ستونهای V تا AA، شرکت های پخش طرف قرارداد به ترتیب اولویت : فقط به نوشتن اسامی شش شرکت اول و مهمتر اکتفا شود.
ستون AB، کشور تولید کننده یا فروشنده : برای واردکننده نام کشور تولیدکننده محصول نهایی و برای تولیدکننده داخلی نام کشور تولید کننده ماده موثره به حروف فارسی نوشته شود. مثال : هند
ستون AC، شرکت تولید کننده یا فروشنده : مانند ستون قبل تکمیل شود ولی نام شرکت به حروف لاتین درج شود. مثال : TEMAD
ستون AD، دارای پروانه : در صورتیکه محصول تولید کننده داخل دارای پروانه ساخت می باشد، در این ستون شماره کد IRC دارو (که در حال حاضر توسط شرکت استفاده میشود) نوشته شود.
ستون AE، موافقت اصولی : در صورتیکه محصول تولید کننده داخل در مرحله موافقت اصولی است عبارت “موافقت اصولی” نوشته شود.
ستون AF تا AH، : در این قسمت با توجه به نوع پروانه، شماره IRC فعال دارو اعلام گردد. کد IRC دارو را میتوان از فایل “کد ژنریک” (پیوست نامه) جست و جو نمود.
ستونAJ ، توضیحات : هرگونه توضیحات کلی که از دید شرکت مورد نیاز می باشد در این ستون و به صورت بسیار مختصر نوشته شود.
ستون AK، توضیحات آخرین وضعیت فاکتور یا پروفرماهای برنامه اعلام شده قطعی: توضیحات برای اینکه مشخص شود در برنامه های اعلام شده قطعی (فراورده هایی/ماده اولیه) در مرحله فاکتور و پروفرما چه اقداماتی صورت گرفته است.

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

بیست و ششمین نمایشگاه تجاری آدیس آبابا

دوره آموزشی آشنایی با مقررات و ضوابط بررسی، ثبت و کنترل‌های آزمایشگاهی مکمل‌های تغذیه‌ای تولیدی و سامانه IRC و TTAC

بسته بندی اقلام بالک جالینوسی