شیوه نامه داخلی کمیسیون نظارت و ساماندهي بازار دارو

به گزارش سندیکا، امروزه با گسترش رقابت در عرصه هاي مختلف توليد و توزيع، زمينه هاي بروز هنجارشكني در بازار، بويژه بازار دارو نيز افزايش يافته است. رقابت ناسالم در بازار دارو به منظور تصاحب سهم بيشتر از بازار از طريق بروز انواع رفتارها و رویه های ضدرقابتی از جمله قیمت گذاری تهاجمی، قيمت شكني و نظائر آن، زمينه ساز جنگ قيمت ميان برخي از شركتها و بنگاه هاي اقتصادي شده است. ناگفته پيداست كه تداوم و گسترش چنین رفتارهایی اشاعه رويه هاي ضدرقابتي و اخلال در نظام تولید و توزیع داروی کشور و تضعیف اخلاق حرفه ای و به تدریج نابودي بنگاههاي اقتصادي و صنعت دارو را درپی خواهد داشت.

از سوی دیگر یکی از لوازم قیمت گذاری تهاجمی و قيمت شكني دارو، كاستن از هزينه های تولید بالاخص در حوزه مواد اولیه است که اغلب به كاهش كيفيت محصولات داروئی مي انجامد. كاهش كيفيت محصولات داروئي نيز سلامت مردم و بيماران را به شدت با مخاطره مواجه می کند و نیز موجب تشویق مصرف بی رویه دارو می شود.

بدین ترتیب روند ناسالم فوق از یک سو به زیان تولیدکننده و از دیگر سو به زیان مصرف کننده می انجامد و سود نامشروع این فرایند تنها عاید واسطه ها می گردد. البته تخفیف ذاتا پدیده ای نامطلوب نیست لیکن اگر قرار است تخفیفی داده شود یا قیمتی شکسته شود شایسته ترین گروه برای بهره مندی از این تخفیفات، مصرف کنندگان دارو هستند.

واقعیت های فوق ضرورت مديريت و کنترل بازار برای جلوگیری از قیمت گذاری تهاجمی و رقابت ناسالم را کاملا نمایان می سازد. این مهم عمدتا بایستی از دو طریق پیگیری شود: اول: اعمال اقتدار حاکمیتی از سوی مراجع رسمی و دولتی از قبیل سازمان غذا و دارو و سایر مراجع قانونی ذیربط و اتخاذ تدابیر و ضمانت اجراهای قاطعانه، دوم: تقویت نقش سازمانهای غیردولتی مانند تشکیلات صنفی و سندیکاها و مشارکت جدی و مؤثر آنها در این امر.

نوظهور بودن پدیده قیمت شکنی در صنعت داروی ایران موجب شده است در قوانین و مقررات مذکور نص صریحی برای جلوگیری از این پدیده وجود نداشته باشد اما بنظر می رسد حتی در قالب قوانین و مقررات فعلی نیز می توان با اتخاذ سازوکارهای اجرایی مناسب و کارآمد و همچنین بهره گیری مدبرانه و نظام مند از تشکل های غیردولتی بر این مشکل فائق آمد زیرا مراجع قانونی دارای اختيارات قانوني کافی برای ایفای رسالت خود در این زمینه بوده و خلاء قانونی در این خصوص وجود ندارد. اختیارات سازمان غذا و دارو برای صدور، تمديد و لغو موقت يا دائم « پروانه هاي مؤسسات پزشكي، داروئي، بهزيستي و كارگاهها و مؤسسات توليد مواد خوراكي و آشاميدني و بهداشتي آرايشي» و « پروانه های ساخت فرآورده های دارویی و مواد بیولوژیک و…» ‌مندرج در بند ۱۲ ماده يك « قانون تشكيلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي» مصوب ۳/۳/۱۳۶۷ و « تعطیلی محل کار (متخلف) » موضوع تبصره ۲ ماده ۳ قانون اصلاح ماده ۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب ۲۹/۱/۱۳۷۴ از جمله مبانی قانونی موجود برای دخالت سازمان مذکور برای مقابله با پدیده ناسالم قیمت گذاری تهاجمی در صنعت داروست. اختیارات شورای رقابت بشرح مقررات فصل نهم قانون اجرای سیاست های کلی اصل ۴۴ قانون اساسی مصوب ۱۳۸۷ و آیین نامه مربوطه راجع به وظايف و اختيارات شوراي مذکور نیز عنداللزوم زمینه دخالت مفید و موثر شورای مذکور را در این زمینه ایجاب می کند. مقررات قانونی فعلی خصوصا قانون برنامه پنجم توسعه نیز این امکان را به سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی می دهد تا با نقش آفرینی پویا در این زمینه مراجع ذیربط رسمی را برای انجام وظایفشان در این باب یاری رسانده و نقش خطیر خود را در حفظ منافع تولیدکنندگان و مصرف کنندگان ایفا نماید.

بنا بر مراتب فوق و با توجه به هماهنگی بعمل آمده فیمابین سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی با سازمان غذا و دارو، شیوه نامه ای به شرح ذیل برای نیل به اهداف فوق تدوین و به تصویب هیات مدیره سندیکا و تایید رییس سازمان غذا و دارو رسیده است:

مفاد شیوه نامه

ماده ۱ ) کلیه شركتهاي توليدكننده، واردكننده و توزيع كننده محصولات داروئي (نیمه جامدات) مشمول این شیوه نامه می باشند.

ماده ۲ ) به منظور نظارت و رسيدگي به موارد مندرج در این شیوه نامه، کمیسیونی با عنوان نظارت و ساماندهی بازار دارو، مرکب از نمایندگان سازمان غذا ودارو،سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران ، نمایندگان تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع کنندگان محصولات دارویی به شرح مندرج در این شیوه نامه در سندیکای مذکور تشکیل می شود.

ماده ۳ ) کمیسیون وظیفه بررسی و تشخيص موارد عدول و نقض مفاد شیوه نامه و همچنين پیشنهاد اتخاذ تصميم و تدابیر قانونی لازم و اعلام مراتب به مراجع قانونی ذیربط از جمله سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، اتاق بازرگانی و صنایع و معادن، سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، اتحادیه واردکنندگان دارو، انجمن پخش و سایر مراجع قانونی یا قضایی ذیربط را بر عهده خواهد داشت.

ماده ۴ ) کلیه شرکتهای مشمول این شیوه نامه به موجب قوانین و مقررات جاری ملزم هستند محصولات دارویی (نیمه جامدات) خود را مطابق ضوابط و به قيمت هاي مصوبی كه از سوي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تعيين مي گردد، به فروش رسانده و متعهد می شوند ضمن اجتناب از فروش نقدي با تخفيف غيرمتعارف يا فروش اعتباری با هرگونه شرایط نامتعارف و نظائر آن، محصولات خود را حداكثر به صورت فروش اعتباری سه ماهه با حداکثر ۱۰ درصد تخفیف به داروخانه ها عرضه كنند. همچنين از فروش محصولات همراه با جايزه نقدي و يا جنسي به هر شكل (مستقيم يا غير مستقيم) خودداري نمايند.

تبصره ۱- تشخيص مصاديق شرايط غيرمتعارف با كميسيون مي باشد ولی موارد ذیل از جمله اهم مصادیق شرایط غیرمتعارف محسوب می شود:

الف) استمهال پرداخت بیش از سه ماه از تاریخ فاکتور و با تخفیف بیش از ۱۰ درصد نسبت به قیمت مصوب در خصوص داروهایی با شرایط تاریخ انقضای عادی. شرکت ها در ازای کسر و اضافه مدت استمهال به ازای هر ماه، مجاز به افزایش یا کاهش تخفیف به میزان ۲ درصد خواهند بود.

ب) استمهال پرداخت بیش از سه ماه از تاریخ فاکتور و با تخفیف بیش از ۳۰ درصد نسبت به قیمت مصوب در خصوص داروهایی که تاریخ انقضای آنها کمتر از شش ماه باقی مانده است.

تبصره ۲- چنانچه شرکتهای مشمول شیوه نامه قادر به تولید و عرضه محصولات با قیمت پایین تر از نرخ های مصوب هستند بایستی مراتب را به کمیسیون قانونی قیمت گذاری اعلام تا در زمان تعیین یا تعدیل قیمت محصولات مورد نظر لحاظ گردد.

تبصره ۳- کلیه تخفیفات اعطایی باید بصورت کامل در فاکتورهای صادره درج شود.

ماده۵) چنانچه شركت یا شرکتهای مشمول شیوه نامه از شرايط عادي فروش عدول نمايند (از قبیل فروش نقدي با تخفيف غيرمتعارف، قیمت گذاری تهاجمی یا قیمت شکنی، نقض شرايط عادي فروش مقرر در شیوه نامه و نظائر آن به تشخيص اكثريت اعضاي كميسيون) و به وظایف قانونی خود بر اساس قوانین و مقررات جاری و تعهدات موضوع این شیوه نامه عمل نكنند، کمیسیون می تواند ضمن بررسی و احراز موارد نقض، حسب مورد یک یا چند فقره از ضمانت اجراهای ذیل را به مراجع قانونی ذیربط پیشنهاد نماید:

۱-۵) پیشنهاد تذکر کتبی یا سلب موقت یا دائم عضویت شرکت ناقض مفاد شیوه نامه توسط سنديكاي صاحبان صنايع داروهاي انساني، در راستاي اهداف و وظائف سندیکا.

۲-۵) پیشنهاد محرومیت از خدمات ارائه شده توسط اتاق بازرگانی و صنایع و معادن برای اعضاء، تعلیق یا لغو عضویت یا عدم تمدید یا ابطال کارت بازرگانی شرکت یادشده، به دلیل « رقابت ناسالم و مکارانه یا نقض عرف و آداب داد وستد و پایمال نمودن اخلاق تجاری» و به استناد مقررات شیوه نامه نحوه عضویت در اتاقهای بازرگانی و صنایع و معادن جمهوری اسلامی ایران مصوب سال ۱۳۷۴ به اتاق بازرگانی و صنایع و معادن.

۳-۵) پیشنهاد تعطیلی محل اشتغال به واحدهای ذیربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به استناد تبصره ۲ ماده ۳ قانون اصلاح ماده ۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب ۲۹/۱/۱۳۷۴٫

۴-۵) پیشنهاد ابطال پروانه محصول دارویی تولیدی یا وارداتی شركت خاطي به سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به استناد بند ۱۲ ماده يك «قانون تشكيلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي» مصوب ۳/۳/۱۳۶۷٫

۵-۵) پیشنهاد معرفی شرکت یا شرکتهای ناقض مفاد شیوه نامه به دلیل اخلال در نظام توزیع دارویی کشور به مرجع قضایی ذیربط از طریق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به استناد تبصره ۲ ماده ۳ قانون اصلاح ماده ۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب ۲۹/۱/۱۳۷۴٫

۶-۵) پيشنهاد اعلام يا طرح شكايت عليه شركت متخلف به سنديكاي صاحبان صنايع داروهاي انساني ايران يا سازمان غذا و دارو در شوراي رقابت به استناد ماده ۶۲ قانون اصلاح موادي از قانون برنامه چهارم توسعه اقتصادي، اجتماعي و فرهنگي جمهوري اسلامي ايران و اجراء سياستهاي كلي اصل چهل و چهارم (۴۴) قانون اساسي مبني بر “اخلال در رقابت و يا بروز رويه ضد رقابتي” موضوع فصل نهم قانون يادشده بالاخص مصاديق قيمت گذاري تهاجمي شامل ارائه هديه، جايزه، تخفيف يا امثال آن كه موجب وارد شدن لطمه جدي به ديگران شود، وفق بند ۲ از قسمت “د” ماده ۴۵ قانون اخيرالذكر به منظور رسيدگي و در صورت احراز تخلف توسط شوراي يادشده، اتخاذ تصميمات موضوع ماده ۶۱ قانون اخيرالذكر و اعمال جرايم نقدي موضوع ماده ۳ آيين نامه تعيين ميزان جرايم نقدي متناسب با عمل ارتكابي در رويه هاي ضد رقابتي مصوب ۲۶/۱۱/۸۹ هيأت محترم وزيران.

ترتیب اجراي شیوه نامه

ماده ۶ ) اعضاء کمیسیون نظارت و ساماندهی بازار دارو (نیمه جامدات)، عبارتند از :

۱) رییس سندیکای صاحبان صنايع داروهاي انساني ايران به عنوان رییس کمیسیون.

۲) یک نفر نماينده رسمی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

۳ ) یک نفر نماينده سنديكاي صاحبان صنايع داروهاي انساني ايران به عنوان دبیر کمیسیون.

۴ ) يك نفر حقوقدان با معرفی رییس سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران.

۵ ) چهار نفر نمايندگان شركتهاي توليدكننده دارو با معرفی سنديكاي صاحبان صنايع داروهاي انساني.

۶) دو نفر نمايندگان صنعت پخش (توزیع) با معرفی انجمن صنعت پخش.

۷) یک نفر نماینده واردکنندگان دارو با معرفی اتحادیه واردکنندگان دارو.

ماده ۷ ) جلسات کمیسیون با حضور حداقل شش نفر از اعضاء رسمیت داشته و تشکیل می شود و اداره جلسات با رییس کمیسیون و در غیاب وی با دبیر کمیسیون می باشد.

ماده ۸ ) تصمیمات کمیسیون با اکثریت اعضاء حاضر در همان جلسه اتخاذ می گردد.

تبصره: تصمیمات کمیسیون نباید مخالف قوانین و مقررات جاری یا مستند به مدارک و اطلاعات و ادله ناکافی باشد. تشخیص موارد مذکور با عضو حقوقدان کمیسیون است.

ماده ۹ ) غیبت اعضاء به صورت سه جلسه متوالی یا پنج جلسه غیرمتوالی یا استعفاء آنها یا احراز شرایط ماده ۱۲ شیوه نامه، موجب می‌شود دبیرکمیسیون موضوع را به رئیس سندیکا صاحبان صنایع داروهای انسانی اعلام و جایگزینی وی را خواستار شود.

ماده ۱۰ ) چنانچه گزارشی راجع به ادعای نقض مفاد این شیوه نامه درخصوص شرکت تولید یا توزیع یا وارد کننده‌ای که عضو یا اعضای کمیسیون تحت هر عنوان کنترل غالب یا سمت مدیریت یا مسئول فنی آن شرکت را عهده دار باشد، در کمیسیون مطرح شود، همان عضو یا اعضا حق حضور و رأی در جلسه یا جلسات رسیدگی مزبور به عنوان عضو کمیسیون را نخواهد داشت.

ماده ۱۱ ) در صورت احراز نقض نظامات مورد وفاق جمعی یا مفاد شیوه نامه توسط یکی از اعضاء کمیسیون، به تشخیص و رأی اکثریت اعضای کمیسیون، عضویت وی در کمیسیون سلب و لغو گردیده و عضو دیگری جایگزین وی خواهد شد.

ماده ۱۲ ) دبیر کمیسیون تصدی دبیرخانه کمیسیون را به عهده دارد و کلیه امور اداری و تشکیلاتی کمیسیون اعم از تنظیم تاریخ و محل جلسات کمیسیون، دعوت از اعضاء، تشکیل جلسات، تنظیم صورتجلسات، انجام مکاتبات لازم، اخذ گزارش‌های موضوع شیوه نامه، تشکیل پرونده، انتخاب و نظارت بر امور بازرسان کمیسیون و غيره نیز تحت نظر وی انجام می‌شود. دبیر کمیسیون گزارش اقدامات خود را مستمراً به رئیس کمیسیون ارائه و اهم موارد را در جلسات کمیسیون مطرح خواهد کرد. ضمناً دبیر کمیسیون می‌تواند برای انجام وظایف و اختیارات فوق الذکر با هماهنگی رییس کمیسیون دستیار یا دستیارانی را نیز بکار گیرد.

ماده ۱۳ ) محل استقرار دبيرخانه کمیسیون، دفتر سنديكاي صاحبان صنايع داروهاي انساني ايران خواهد بود و کلیه شرکتهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده مکلف به پاسخگویی به مکاتبات و استعلامات دبیرخانه کمیسیون و ارسال اطلاعات و مدارک لازم می‌باشند.

آیین رسيدگي

ماده ۱۴ ) کشف موارد نقض شیوه‌نامه و رسيدگي به آنها به طرق زیر انجام مي‌شود:

الف ) در صورت وصول گزارش یا گزارش‌هایی مبني بر عدم مراعات مفاد شیوه نامه و نقض آن از سوي يك يا چند شرکت توليدكننده، واردکننده يا توزيع كننده، دبيرخانه ضمن انجام تحقیقات اولیه لازم درخصوص گزارش، آنرا در دستور کار کمیسیون قرارداده و کمیسیون بر اساس اسناد و مدارك مستدل، عنداللزوم گزارش را با استماع توضیح كتبي يا شفاهي مدیرعامل یا نماینده شرکت یا مسئول فني شرکت‌های مربوطه و نظرات اعضاء کمیسیون بررسی و با توجه به قوت و ضعف مدارک و مستندات و اوضاع و احوال و شواهد و قرائن ناظر بر موضوع و تعدد و تکرار موارد نقض، نقض یا عدم نقض مفاد شیوه نامه را احراز و حسب مورد اتخاذ یک یا چند مورد از ضمانت اجراهای قانونی مقرر در ماده ۶ را به مرجع یا مراجع قانونی ذیربط آن پیشنهاد می نماید.

ب ) دبيرخانه کمیسیون رأساً با بكارگيري بازرسان متعهد و مجرب كه بدين منظور جذب و به كار گمارده مي‌شوند، به صورت محسوس و نامحسوس شرايط فروش و رقابت شركت‌ها را در بازار بررسي نموده و نسبت به كشف موارد نقض شیوه نامه و قيمت شكني به صورت مستند و مستدل اقدام و گزارش خود را جهت بررسی نهائی و اقدام وفق بند فوق به کمیسیون ارائه نمايند.

تبصره – هزينه هاي نظارت و حق الزحمه عضو حقوقدان و بازرسان و دستیاران دبیرکمیسیون از طرف دبيرخانه كميسيون نظارت و ساماندهي دارو پرداخت می شود.

ج) مديرعامل يا اعضاء هيأت مديره يا نماينده شركت يا مسئول فني مي بايست در زمان اعلام شده از سوي بازرسان كميسيون در محل انجام بازرسي حضور داشته باشند. در غير اينصورت طرح ايرادات از سوي ايشان به كم و كيف انجام بازرسي مسموع نخواهد بود. اخلال در انجام بازرسي، هرگونه عدم همكاري با بازرسان، تأخير در ارائه مدارك و مستندات و كتمان تمام يا برخي از وقايع يا مستندات اماره و قرينه انجام تخلف محسوب و حسب مورد در تصميمات كميسيون و تشديد تدابير پيشنهادي مؤثر خواهد بود.

ماده ۱۵ ) هزينه‌های اداره دبيرخانه کمیسیون ساماندهي دارو (نیمه جامدات) از سوي سنديكاي صاحبان صنايع داروهاي انساني ايران پرداخت خواهد شد و هزینه مذکور بر عهده شركت‌هاي توليدكننده و واردكننده محصولات داروئي مشمول اين شیوه نامه بوده و شركت‌هاي مشمول متعهد مي‌باشند بطور ماهانه اين هزينه‌ها را به سنديكاي مذكور پرداخت نمايند.

شیوه نامه کمیسیون نظارت ۱

شیوه نامه کمیسیون نظارت شماره ۲

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

جزئیات چگونگی دریافت گواهی و پروانه‌های مرتبط با دارو از سامانه صدور پروانه ثبت دارو

مشکلات صنعت داروسازی بررسی می‌شود

پیشنهادهای سندیکای صاحبان صنایع دارویی برای تامین داروی موردنیاز بیماران و نجات صنعت داروسازی