نگاهی به فرصت‌های سرمایه‌‎گذاری در بازار دارویی ارمنستان

نوشتار زیر حاصل گزارش رایزن سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران از بازار دارویی ارمنستان به منظور معرفی فرصت‌های سرمایه‌‍گذاری در این کشور است.

به گزارش سندیکا، به منظور سامان‌دهی عرصه دارو در ارمنستان در سال ۱۹۹۲ مؤسسه فناوری های دارویی و پزشکی (با نام امروزی مرکز کارشناسی فناوری دارویی و پزشکی) تأسیس شده است. این مرکز که در قبال وزارت بهداشت ارمنستان پاسخگو است ، در راستای تأمین داروهای بی خطر، مؤثر و مرغوب در ارمنستان، فعالیت می کند.

حدود ۳۰ درصد از ۱۳۰ شرکت فعال ارمنستان دارای پروانه فعالیت در زمینه تجارت دارو و دارای شبکه داروخانه‌های شرکت‌های بزرگ هستند و در انبارهای خصوصی خود از۸۰۰ الی ۱۰۰۰ عنوان دارو دارند.

از این تعداد، چند شرکت حدود ۸۰ درصد داروی مصرفی در بازار را تأمین می‌کنند. در حال حاضر در کشور ۱۱۰۰ الی ۱۳۰۰ داروخانه خصوصی فعال وجود دارد که ۸۰-۷۰ درصد آنها در ایروان هستند. در ارمنستان در عرصه دارو سازمان‌های اهداکننده اصلی عبارتند از بنیاد متحد ارمنستان، کمیته متدولوژی متحد کمک (UMCOR) و سازمان بین المللی کمک و توسعه (IRD).

در سال ۲۰۱۰ به منظور انطباق داروسازی در ارمنستان با معیارهای بین المللی، ارتقأ سطح قابلیت رقابت داروهای تولید داخلی در بازار داخلی و بین المللی، افزایش حجم صادرات و همچنین تطبیق سطح تجهیزات داروسازی با معیارهای بین المللی “مقررات فعالیت تولیدی مناسب داروها” به تأیید رسیده است.

داروهای اصلی ارمنستان

یکی از اصول اساسی سیاست ملی داروها، تأمین در دسترس بودن داروها به لحاظ فیزیکی و اقتصادی است.

در حال حاضر علی‌رغم وجود انواع متعدد داروها در بازار داروسازی، حتی کشورهای پیشرفته اغلب قادر به تأمین کلیه داروهای مورد نیاز مردم نیستند. لذا در بسیاری از کشورهای جهان به منظور تأمین کمک پزشکی ثمربخش ایده تعداد محدود داروهای اصلی تحقق یافته است. در ارمنستان داروهایی اصلی محسوب می‌شوندکه در امر حفظ سلامت، خواسته‌های اکثریت جامعه را تأمین و در هر شرایطی باید به میزان کافی به شکل و میزان متناسب موجود باشند. در سال ۱۹۷۷ سازمان جهانی تجارت ضمن گسترش فعالیت خود در زمینه داروسازی، آن را بر دکترین داروهای اصلی متمرکز و اولین فهرست نمونه را تدوین کرد و امروزه این ایده به طور وسیع در بسیاری از کشورهای جهان (حدود ۱۶۰ کشور) ترویج شده است.

فهرست ملی داروهای اصلی بر اساس تضامین و لیست نمونه داروهای اصلی سازمان جهانی تجارت تدوین می شود. هنگام تنظیم لیست داروهای اصلی موارد ذیل مد نظر قرار می گیرد:

اثرگذاری و امنیت داروها
در دسترس بودن و موجه بودن هزینه داروها
شاخص بیماری ها و مرگ و میر در کشور
ساختار رایج ترین بیماری ها
آمار اقتصادی، ارثی و مردم نگاری
ساختار سازمان های بهداشتی
سطح آمادگی و تجربه متخصصین نظام بهداشتی

در فهرست مذکور داروها با عناوین بین المللی خود نوشته می شوند.

اکثر داروهای اصلی محتوی تنها یک ماده فعال بوده، یعنی داروهای تک عنصری هستند. داروهای چند عنصری فقط در صورتی مجاز هستند که به لحاظ شاخص اثرگذاری و امنیت درمانی به طور موثق نسبت به داروی تک عنصری برتری دارند.

بر اساس مفاد “قانون داروهای جمهوری ارمنستان”، کشور همیشه باید از لحاظ داروهای مندرج در لیست اصلی تأمین شده باشد. لذا ثبت داروهای اصلی در اولویت است.

مهمترین مفاد اصلی الزامات ثبت دولتی داروها در جمهوری ارمنستان به شرح زیر است:

در ارمنستان فقط واردات، تولید، نگهداری، توزیع، فروش یا کاربرد ثبت شده در جمهوری ارمنستان مجاز است.
ثبت، رد و ابطال ثبت داروها توسط وزارت بهداشت و واکسن‌ها، سرم ها و منابع تشخیص بیماری مورد استفاده در زمینه دامپزشکی توسط وزارت کشاورزی جمهوری ارمنستان انجام می‌پذیرد.
ثبت دولتی داروها با توجه به کیفیت، معیارهای علمی مستدل اثرگذاری و امنیت و نتایج تحقیقات کارشناسی انجام می پذیرد.
هر مورد ثبت دولتی داروها به صورت جداگانه بر حسب تولیدکنندگان (شرکت ها) و کشورها و در صورت تولید یک نوع دارو از سوی یک شرکت در کشورهای مختلف بر حسب هر کشور تولیدکننده انجام می پذیرد.
کیفیت داروهایی که در ارمنستان ثبت می‌شوند باید با الزامات فارماکوپه‌های موجود در جمهوری ارمنستان (مجموعه تعیین معیارهای کیفی داروها) مطابقت داشته باشد. فارماکوپه های جمهوری ارمنستان عبارتند از یازدهمین فارماکوپه دولتی شوروی سابق، فارماکوپه اروپایی (Ph Eս، فارماکوپه بین المللی (Ph Int)، فارماکوپه آمریکایی (U، فارماکوپه انگلیسی، فارماکوپه آلمانی، فارماکوپه هومیوپاتی آلمانی، فارماکوپه فرانسوی و در موارد خاص مفاد فارماکوپه ای موقت تأیید شده از سوی وزارت بهداشت جمهوری ارمنستان.

داروهایی که در ارمنستان قابل ثبت هستند باید واجد ویژگی‌های زیر را داشته باشند:

داروهای تازه اختراع شده (اورجینال) و مجدداً تولید شده (عمومی)، (از جمله ایمنی- بیولوژیک، دامپزشکی، هومیوپاتیک)
مقادیر دیگر داروهای ثبت شده، اشکال دیگر داروها و دستورالعمل‌های تازه برای مصرف داروها
ترکیب‌های جدید دارویی

داروهای پیش‌بینی شده برای موارد خاص تعیین شده از سوی دولت ارمنستان و همچنین داروهایی که در داروخانه بر اساس نسخه تهیه می شوند، نیاز به ثبت ندارند.
شرکت تولید کننده یا نماینده تام آن یا متقاضی به منظور ثبت دولتی داروها به مرکز تحقیقات کارشناسی فناوری دارویی و پزشکی وزارت بهداشت جمهوری ارمنستان مراجعه می‌نماید. نمونه داروها، بسته مدارک فهرست تعیین شده از سوی وزارت بهداشت ارمنستان، نسخه اصل فیش پرداخت عوارض دولتی و استانداردهای بازرسی کیفیت به همراه درخواست ارائه می‌شوند. مدارک باید به زبان‌های ارمنی، روسی یا انگلیسی ارائه شوند. عوارض دولتی به حساب خزانه دولت پرداخت شود. فیش دال بر پرداخت عوارض باید شامل عنوان، نوع و میزان دارو، عنوان تولید کننده و یا مالک گواهی ثبت باشد. طی روند ثبت حق الزحمه تحقیق کارشناسی نیز پرداخت می‌شود. حق الزحمه تحقیق کارشناسی پس از بررسی مقدماتی مدارک اخذ می‌شود. حداکثر مدت زمان لازم برای تحقیق کارشناسی ۱۸۰ روز است، به استثنای داروهای ثبت شده در کشورهای عضو اتحادیه اروپا، آمریکا یا ژاپن، که تحقیق کارشناسی این دسته از داروها ظرف حداکثر ۳۰ روز، به صورت شفاف و بدون تحقیق کارشناسی آزمایشگاهی انجام می پذیرد. پس از اتمام تحقیق کارشناسی ظرف مهلت ۵ روزه مرکز کارشناسی فناوری دارویی و پزشکی رأی تحقیق کارشناسی را به شورای داروشناسی وزارت بهداشت ارمنستان تسلیم می‌کند. شورای مذکور طی ۱۵ روز پس از دریافت رأی کارشناسی در مورد ثبت یا رد ثبت دارو در ارمنستان و همچنین گنجاندن آن در فهرست های موجود در ارمنستان (فهرست داروهای اصلی، داروهای تحت کنترل، داروهای بدون نسخه) نتیجه گیری خواهد کرد. ابلاغیه در مورد نتیجه‌گیری شورای داروشناسی طی ۵ روزه به متقاضی ارسال می‌گردد. طی مهلت ۱۰ روزه پس از نتیجه‌گیری مذکور و پرداخت عوارض دولتی از سوی متقاضی از سوی وزارت بهداشت ارمنستان در خصوص ثبت دارو تصمیم گیری می شود. بر مبنای تصمیم مذکور طی ۱۰ روز به متقاضی گواهی ثبت دارو اعطا می شود. به این ترتیب، ممکن است ثبت دارو از تاریخ تسلیم درخواست از سوی متقاضی تا دریافت گواهی ثبت دارو ۲۲۰ روز (داروهای ثبت شده در اتحادیه اروپا، آمریکا یا ژاپن ۷۰ روز) به طول بیانجامد.

لازم به ذکر است، مهلت ثبت داروها ۵ سال است و بعد از انقضأ این مهلت دارو مجدداً قابل ثبت است. ثبت مجدد دارو با تشریفات شفاف‌تری انجام خواهد شد.

ساختار صادرات و واردات تولیدات دارویی در ارمنستان

(به نسبت مجموع، درصد)

عنوان	۲۰۱۲		۲۰۱۳		۲۰۱۴		۲۰۱۵
عنوان	صادرات	واردات	صادرات	واردات	صادرات	واردات	صادرات	واردات
تولیدات دارویی	۰٫۴	۲٫۷	۰٫۵	۲٫۶	۰٫۵	۲٫۹	۰٫۴	۳٫۶

مجوع واردات و صادرات ارمنستان بر حسب کشور همکار

(1000 دلار آمریکا)

عنوان	۲۰۱۱		۲۰۱۲		۲۰۱۳		۲۰۱۴		۲۰۱۵
عنوان	صادرات	واردات	صادرات	واردات	صادرات	واردات	صادرات	واردات	صادرات	واردات
جمهوری اسلامی ایران	۱۶۰۲۵۰٫۴	۲۱۶۷۹۲٫۳	۱۰۸۵۱۲٫۱	۲۱۹۴۱۳٫۱	۹۴۹۵۵٫۲	۱۹۸۴۹۲٫۰	۸۴۹۷۵٫۸	۲۰۶۴۸۹٫۷	۷۸۰۲۲٫۶	۱۹۸۳۳۸٫۱

بر اساس گزارش رایزن سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران در ارمنستان، طی سال‌های اخیر شاخص‌های کلی تجارت خارجی میان ارمنستان و جمهوری اسلامی ایران کاهش یافته است. به خصوص میزان صادرات از ارمنستان از ۱۶۰٫۳ میلیون دلار در سال ۲۰۱۱ به ۷۸ میلیون دلار در سال ۲۰۱۵ کاهش قابل ملاحظه‌ای داشته است. یعنی به طور کلی در رابطه با همه کالاها پتانسیل بزرگی برای بازگشت به سطح شاخص‌های سال ۲۰۱۱ و توسعه بیشتر وجود دارد.

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

لزوم اتخاذ سیاست پرشتاب حمایتی برای دست‌یابی به تراز تجاری مثبت

رئیس سازمان غذا و دارو: شرکت‏های دانش بنیان برای تولید دارو و تجهیزات پزشکی حمایت می شوند

دبیر انجمن صنفی تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی مطرح کرد؛ فاصله تراز واردات با صادرات اصلا خوب نیست