گزارش کامل اولین نشست هم اندیشی خبرگان نظام دارویی کشور

مراسم افتتاحیه

آقای دکتر کبریایی زاده به عنوان اولین سخنران در افتتاحیه این نشست، بحث خود را با بیان ظرفیت های صنعت دارو در ایران آغاز کردند. ایشان در ادامه به موضوع خودکفایی در تولید دارو و وجود زیرساخت های مربوط به تولید مواد اولیه و مواد بیولوژیک در کشور پرداختند. همچنین به لزوم توجه به دارو به عنوان یک کالای استراتژیک که با شاخص های امنیتی، اجتماعی و اقتصادی عجین است و می تواند از سیاست الحاق به سازمان جهانی تجارت اثرپذیر باشد، اشاره کردند.

بعد از ایشان آقای دکتر دیناروند به بیان دیدگاه های سازمان غذا و دارو در مورد الحاق پرداختند و خاطر نشان کردند که به علت حساس بودن حوزه دارو، نمی توان مذاکرات در این حوزه را تنها به سازمان توسعه تجارت و وزارت صنعت، معدن و بازرگانی سپرد و ذینفعان در این مذاکرات باید حضور داشته باشندو برای گرفتن امتیازات و استثنائات و همچنین استفاده از اقدامات حمایتی، بایدنقاط قوت و ضعف سازمان جهانی تجارت را در حوزه دارو شناخته شود.

در ادامه آقای مولودی با اشاره به بحث رقابت و حمایت در صنعت، به ضرورت الحاق به سازمان جهانی تجارت پرداختند. از نظر ایشان، تنها بخش تجارت زیرزمینی و غیررسمی بیشترین نفع را از عدم الحاق به سازمان جهانی تجارت می برد چرا که از ریختن دیوارهای تعرفه این بخش، نفعی نخواهد برد. بزرگترین ضربه ای که تحریم به ما زد، عدم دسترسی به بینش و تفکر بین المللی حاکم بر نظام اقتصادی بود و فراموش کردیم که مکانیسم های امروزی دنیا برای گسترش بازار و تولید ثروت چیست و پارادایم هایی که درحال حاضر داریم، قدیمی هستند و نیاز به تجدید ساختار فکری و بنیادی در داخل کشور داریم. همچنین از ضعف های موجود در توان رقابتی بین المللی به ضعف در دانش و نبود شرکت های بزرگ صادر کننده اشاره کردند.

میزگرد اول

در میزگزد اول به موضوع لزوم الحاق به سازمان جهانی تجارت و همچنین آشنایی با این سازمان پرداخته شد. سخنرانان این پنل، آقای دکتر سیدی، آقای دکتر زاهدطلبان و آقای دکتر فتحی زاده بودند. در این پنل ابتدا آقای دکتر سیدی بحث را با ضرورت الحاق به سازمان جهانی تجارت و کاهش هزینه های مبادلاتی حاصل از الحاق و هماهنگی میان کشورها شروع کردند. در ادامه به هزینه های اقتصادی حاصل از عدم الحاق می تواند منجر به عدم ارتقاء در زنجيره جهاني ارزش،عدم امكان توليد در كلاس جهاني، عدم امكان ايجاد فرصت هاي شغلي لازم، عدم امكان توقف در شرايط فعلي و در نهایت بحران اقتصادی شود، پرداختند. در ادامه به اصول سازمان جهانی تجارت، موافقتنامه های آن و پروتکل های الحاق اشاره شد. ایشان در صحبت های خود به مطالعاتی که نشان دهنده رشد سرمایه گذاری خارجی، افزایش صادرات و واردات و همچنین بهبود تراز تجاری هراه با الحاق به سازمان جهانی تجارت بوده است اشاره کردند. همچنین در توصیه به مدیران بنگاه ها در جهت توسعه صنایع، فرمودند که مدیران بنگاه ها باید مسئولیت هایی از قبیل اصل قرار دادن رقابت جهانی، جامع نگری به جهان بجای محدود نگری استانی ،ملی (توجه به مقیاس تصمیم گیری)، قرار گرفتن در مسیر تحولات فن آورانه (ابداعات و نوآوری ها)، حرکت از انزوا به ارتباط ( شبکه های جهانی)، از منتظر تحولات به استقبال تحولات، توجه به مقررات بین المللی (شناخت از مقررات جهانی از جمله مقرراتسازمان جهانی تجارت و پيگيري الحاق)، جذب افراد با استعداد و خلاق(ایجاد ظرفیت جذب استعدادها)، مدیریت افقی و مسطح( مشارکتی)، انعطاف پذیری ، یادگیری مادام العمر را بپذیرند. در آخر نیز با مطرح کردن الزامات الحاق به سازمان جهانی تجارت، از وجود دولتي مصمم و قانونمند و توانا، بهبود كاركرد اقتصاد داخلي و بهبود حكمراني، تنش زدايي در روابط خارجي، تمركز بر تقويت ظرفيت توليد رقابتي ، توجه به الحاق به عنوان ابزار و نه هدف و اصلاح در بازار مالي و كاهش هزينه سرمايه گذاري مباحث خود در پنل اول را به اتمام رساندند.

بعد از ایشان، دکتر زاهدطلبان به بیان اصل استثنائات سراسری و عمومی پرداختند که بر اساس این اصل، کشورها می توانند، آزادسازی تجاری را در صورت وجود ملاحظات اخلاقی، شرعی، امنیتی و فرهنگی و همچنین ملاحظاتی در حوزه بهداشت و درمان قبول نکنند. در آخر دکتر فتحی زاده با بیان اینکه در الحاق، بحث بر سر امتیاز بیشتر گرفتن نیست بلکه موضوع اصلی، کمتر امتیاز دادن است، پنل اول را به اتمام رساندند.

میزگرد دوم

در میزگزد دوم به موضوع چالش های الحاق در صنعت دارو، حقوق مالکیت فکری، دسترسی به بازار و همچنین تجربیات کشورها در الحاق به سازمان جهانی تجارت در صنعت دارو، پرداخته شد. سخنرانان این پنل، آقای دکتر فتحی زاده، آقای دکتر زاهدطلبان و آقای دکتر هاشمی مشکینی بودند. در این میزگرد آقای دکتر فتحی زاده مبحث خود را با مهم و پیچیده بودن حقوق مالکیت فکری آغاز نمودند. در ادامه با تعریف حقوق مالکیت فکری به عنوان حقوق ناشي از آفرينش‌ها و خلاقيتهاي فكري در زمينه‌هاي علمي، صنعتي، ادبي و هنری بحث خود را در مورد موافقتنامه حقوق مالکیت فکری (TRIPS) ادامه دادند. از حوزه‌هاي تحت شمول در موافقتنامه حقوق مالکیت فکری می توان به حق نسخه‌برداري و حقوق جانبي، علايم تجاري، علايم جغرافيايي، طرحهاي صنعتي، حق اختراع، طرحهاي ساخت مدارهاي يكپارچه و اطلاعات افشا نشده (اسرار تجاري) اشاره کرد. در تریپس یک دوران انتقالی برای انطباق قوانین مربوط به حقوق مالکیت فکری در کشورها در نظر گرفته شده است. برای اقتصادهای درحال گذار و کشورهای با درجه توسعه یافتگی کم، دوره انتقالی تا سال ۲۰۱۶ درنظر گرفته شده است. که بعید است دوره انتقالی برای کشور ما درنظر بگیرند. قاعده stand still به این معناست که از روزی که ما مذاکرات را شروع می کنیم، هرگونه مقررات در داخل کشور باید ثابت نگه داشته شود و در طول مذاکرات حق کم کردن مقررات را نداریم. از اهداف موافقتنامه تریپس، به توسعه ابداعات فناوري و انتقال و گسترش آن، استفاده متقابل توليدكنندگان و به كارگيرندگان دانش فني،ارتقاء رفاه اقتصادي و اجتماعي و توازن ميان حقوق و تعهدات اشاره شد. در ادامه به قوانین در حوزه حقوق مالکیت فکری پرداخته شد. حقوق مالکیت فکری به دو دسته حقوق مالکیت صنعتی و حق نسخه برداری تقسیم می شود. پتنت یکی از اقسام حقوق مالکیت صنعتی می باشد. دو حق حقوق مادی یا اقتصادی و حقوق معنوی و اخلاقی بر حقوق مالکیت فکری مترتب می شود. در تریپس فقط حقوق مادی مطرح می شود. علایم تجاری، طرح های صنعتی و پتنت مشمول حقوق مالکیت صنعتی می شوند. دوره ثبت علایم تجاری ۷ سال می باشد و قابل تمدید است. در پتنت هم کالا و هم فرایند قابل ثبت است. مدت حمایت از پتنت ۲۰ سال می باشد. برای پتنت شدن، اختراع باید جدید، بدیع و قابلیت کاربرد صنعتی شدن داشته باشد. از جمله استثنائات موجود در حقوق مالکیت فکری به حفظ نظم عمومي يا اخلاق، حفظ حيات يا بهداشت انسان، حيوان يا گياه، اجتناب از لطمه جدي به محيط‌‌زيست، روشهاي تشخيص، درمان و جراحي براي مداواي انسان يا حيوان، گياهان و حيوانات غير از ميكروارگانيسم‌ها و فرآيندهاي اساساً بيولوژيك براي توليد گياهان يا حيوانات غير از فرآيندهاي غيربيولوژيك و ميكرو بيولوژيك و همچنین مجوز اجباری اشاره شد. از دیگر مباحث مهم در زمینه داروکه به آن اشاره کردند، بحث داده های آزمایش ( test data ) بود. در این زمینه دو رویکرد وجود دارد. عده ای معتقدند که با test data باید به عنوان یکی از اشکال اسرار تجاری برخورد شود و از آن حمایت قانونی شود چرا که استفاده از آن، ضد رقابت منصفانه می باشد. و عده ای نیز معتقدند که باید با رویکرد انحصار داده ها ( data exclusivity) با آن برخورد شود و برای خود شاکله حقوقی و منحصر بفردی دارد. در تریپس اشاره نشده که از کدام رویکرد استفاده شود. کشورهای درحال توسعه اسرار تجاری را دنبال می کنند و کشورهای توسعه یافته انحصار داده ها را ارجح می دانند. در انتها با ذکر این مورد که قوانین تریپس تنها با تصویب قانون داخلی لازم الاجراست و مهمترین کاری که باید اتفاق بیفتد این است که خلاهای تریپس را شناسایی کرده وآنها را به نفع خود وارد قانون داخلی کنیم، مبحث خود را به اتمام رساندند. در ادامه آقای دکتر زاهدطلبان با موضوع دسترسی به بازار و اشاره به اینکه دسترسی به بازار اهداف کلیدی همه موافقتنامه های سازمان جهانی تجارت بوده، سخنرانی خود را آغاز کردند. اهداف اساسي آزادسازي هاي تجاري را كاهش تدريجي و برچيدن موانع تجاري به صورت كاهش و حذف موانع تعرفه اي، كاهش مداوم و تثبيت تعرفه ها، حذف موانع غير تعرفه اي غير فني و قاعده مند ساختن موانع فني معرفی کردند به این صورت که موانع غیرتعرفه ای ممنوع هستند و باید حذف گردند و موانع تعرفه ای و غیرتعرفه ای فنی مشروع هستند اما نباید مانع آزادسازی تجاری باشند. در زمینه تعرفه به معرفی نرخ تعرفه تثبيت شده(نرخ تعرفه ای که باید تثبیت شود و نرخ تعرفه نباید بالاتر از آن رود) و نرخ تعرفه كاربردي(نرخی است که در حال حاضر بر کالا اعمال می شود) پرداختند. سپس به معرفی شاخص هایی برای اندازه گیری سطح بازار از جمله ميانگين نرخ تعرفه‌ها، سهم خط تعرفه‌هاي تثبيت شده، سهم خط تعرفه هاي با نرخ صفر، سهم خط تعرفه‌هاي غيرارزشي، سهم فرازهای تعرفه ای (تعرفه بالای ۱۵ درصد)، شاخص‌هاي پراكندگي تعرفه‌ها و ميزان رواج تعرفه‌هاي پلكاني پرداختند. ایشان در سخنرانی خود به ارایه آمارهایی از ایران در مورد تعرفه ها و میزان صادرات و واردات در زمینه دارو پرداختند. در سال ۹۱، میانگین نرخ تعرفه برای تمام صنایع در ایران در حدود ۲۶ درصد بوده است که از نظر بالا بودن تعرفه، ایران رتبه سه را در میان کشورها دارا بوده است. در سال ۹۴، این میانگین به ۱۷ درصد رسیده است. در سال گذشته واردات دارو در حدود ۱٫۵ میلیارد دلار بوده است. کشورهای اروپایی کشورهای اصلی در واردات دارو هستند. بیشترین سهم واردات از طرف کشور سوئیس بوده است. صادرات دارو در سال گذشته حدود ۱۰۰ میلیارد دلار بوده که مهمترین کشور افغانستان بوده است. درحال حاضر کسری تراز تجاری داریم در نتیجه باید برنامه ریزی برای افزایش ظرفیت های خود در حوزه صادرات انجام دهیم. ۳ درصد از کل واردات کشور مربوط به دارو بوده است. میانگین ساده نرخ تعرفه در ۷۵ خط تعرفه ای در فصل ۳۰ که مربوط به دارو است، در حدود ۱۴٫۳ درصد بوده که کمینه و بیشینه نرخ تعرفه به ترتیب حدود ۴ و ۴۰ درصد بوده است. این به این معناست که سطح حمایت از تولید داخل بالاست. البته این میزان تعرفه ها در جاهایی که تولید داخل داریم، در حدود ۳۲ درصد است. در سایر کشورها تعرفه دارو زیاد نیست و بیشتر با مسائل حقوق مالکیت فکری و پتنت سرو کار دارد. در آخر مباحث خود را با ذکر این نکته که ما در مذاکرات در مورد صنعت دارو، مذاکرات پیچیده ای خواهیم داشت و رژیم تجاری کشور و واردات را با موانع غیرتعرفه ای که ممنوع هستند کنترل می کنیم و به محض عضویت باید حذف شوند و منطبق با قوانین سازمان جهانی تجارت شوند، به پایان بردند. دکتر هاشمی مشکینی به عنوان سخنران آخر در پنل دوم، با مرور گزارشات گروه های کاری و پروتکل های الحاقی تعهدات کشورها در الحاق به سازمان جهانی تجارت، از تجربیات دیگر کشورها در مسیر الحاق به سازمان جهانی تجارت سخن گفتند. در این بخش به مختصری از تعهدات الحاق چین و عربستان در بخش دارو، مروری بر وضعیت تعرفه واردات دارویی پس از الحاق، مروری بر مصادیق موانع فنی تجارت در بازار دارویی و مروری بر تجربه هند در اصلاح قانون پتنت و تاثیر آن بر دسترسی به دارو و توسعه صنعت ژنریک پرداخته شد. در مورد چین، به این کشور مهلت یکساله برای حذف یا اصلاح قوانین و مقررات دارویی در جهت انطباق با اصل رفتار ملی (هر گونه رویه و فرآیند متمایز برای شرکت های وارداتی و چینی و نیز تبعیض در قیمت گذاری و مارژین داروها به نحوی که امتیاز بیشتری به شرکت های داخلی بدهد) داده شد. قیمت گذاری دارو و برخی کالاها و خدمات مشخص در اختیار دولت باقی می‌ماند اما اصل رفتار ملی در قیمت گذاری های دولتی باید لحاظ شود. محافظت از داده های منتشر نشده تست ها به مدت ۶ سال از تاریخ اعطای مجوز بازار صورت بگیرد. در مورد عربستان سعودی، از این کشور خواسته شد که ۱۰% مارژین بیشتری که برای داروهای تولید داخل نسبت به داروی وارداتی درنظر می گیرد را حذف کند. فرآیند ثبت داروهای تولید داخل و وارداتی یکسان شود. حفاظت از داده های افشا نشده دارویی در مقاصد تجاری به مدت حداقل ۵ سال اعمال شود. میانگین نرخ تعرفه ای برای داروها، در کشورهای چین، هند، روسیه و عربستان بعد از الحاق به ترتیب به حدود ۴٫۵، ۹٫۷، ۵٫۸ و ۰ درصد رسید. از موانع فنی تجاری می توان به تقاضای اطلاعات تولید و پروسه های آن، بازدید از سایت تولید و پروسه های تست کردن دوره ای و ابتدایی اشاره کرد. در حال حاضر برای جلوگیری از این موانع فنی به سمت هماهنگ کردن استانداردها رفته اند. در مورد محدودیت های مقداری می توان به، محدودیت مقداری واردات داروهای مخدر و روانگردان و مواد شیمیایی وابسته بر اساس سهمیه گلوبال کشوری در استرالیا، مجوز غیر اتوماتیک برای صادرات دارو از هنگ کنک، مجوز غیراتوماتیک برای واردات داروهای شیمیایی، بیولوژیک و داروهای چینی و همینطور تجهیزات پزشکی اشاره کرد. برای آنتی دامپینگ می توان به تجربه کشور پاکستان بر علیه سوئیس در دامپینگ قیمت اینترفرون آلفا ۲ آ پگیله اشاره کرد. در مورد اصلاح قوانین پتنت می توان کشور هند را مثال زد. در هند مواردی از قبیل موادی که به صورت طبیعی یافت می شوند(مثال اگزناتاید)، اشکال جدید مواد شناخته شده(فرم بتا کریستالین ایماتینیب مسیلات)، استفاده جدید از مواد شناخته شده (مانند آسپیرین)، ترکیبات جدید (در صورتی که اثر درمانی را افزایش ندهند) و روش های درمانی قابلیت پتنت را ندارند.

میزگرد سوم

در میزگرد سوم به موضوع میزان آمادگی برای الحاق به سازمان جهانی تجارت و نیز توصیه هایی به صنعت دارو برای چگونگی آمادگی برای الحاق به سازمان جهانی تجارت پرداخته شد و هم اندیشی پیرامون به کار گیری ظرفیت های سازمان جهانی تجارت در محافظت از صنایع دارویی صورت گرفت. در این پنل، آقای دکتر فرزندی به بحث درمورد شاخص های آمادگی برای الحاق به سازمان جهانی تجارت پرداختند. در مورد شرکت های دارویی در ایران، وضعیت ما در بسیاری از شاخص هایی که بخواهیم خود را به استاندارد سازمان جهانی تجارت نزدیک کنیم، فاصله زیادی وجود دارد. بحث آمادگی و readiness و اجرای داخلی قوانین بحثی نیست که از آن ضرر کنیم. با مطالعه ای که در مورد شاخص های آمادگی در صنعت داروسازی انجام شد، نشان داده شد که شرکت ها بین ۲۹ تا حدود ۷۰ درصد برای الحاق به سازمان جهانی تجارت آمادگی دارند. برای آمادگی باید دغدغه های نهادهای دولتی( سازمان غذا و دارو و سازمان توسعه تجارت) و نهادهای غیردولتی (سندیکا دارو، انجمن پزشکان و بیماران) و همه ذینفعان را درنظر گرفت. آمادگی باید در مالکیت فکری و نظام تعرفه ای صورت گیرد. در مورد علایم تجاری، مقررات داخلی را به خوبی اجرا کنیم. فرمولاسیون ها را پتنت کنیم. به سمت تولید modified molecule ها و supergeneric ها برویم. یکی از مشکلات ما این است که مولکول را سنتز می کنیم اما به علت هزینه ها به سمت مطالعات بالینی نمی رویم. همچنین در این زمینه آقای دکتر کبریایی زاده به تولید و پتنت مولکول هایی که در فاز دوم و سوم و یا حتی preclinical هستند، اشاره کردند. آقای دکتر سیدی اجرای پتنت داخلی را تمرین خوبی برای آمادگی دانستند. همچنین برای رقابتی شدن به جلب مشارکت خارجی ها، گسترش صادرات و ادغام صنایع کوچک اشاره کردند. آقای دکتر چراغعلی نیز به ضرورت آموزش مفاهیم سازمان جهانی تجارت به افراد متخصص و آشنا با صنایع دارویی اشاره کردند و به شرکت ها خاطر نشان کردند که خودشان مسایل مربوط به الحاق را شناسایی و رفع کنند و امیدی به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نداشته باشند. در انتها آقای دکتر کبریایی زاده، اجماع ملی در خصوص شرایط عمومی کشور و در سطح کلان را پیش شرط موفقیت در مدیریت هدفمند و منسجم فرایند مذاکرات الحاق عنوان کردند و با ذکر سوالاتی در مورد امکان صادرات و رقابت با شرکتهای ژنریک ساز دنیا، رشد فنی لازم از دیدگاه آژانس‌های بین‌المللی ناظر کیفیت دارو، چگونگی اثر الحاق بر تراز تجاری دارو و نظام ژنریک دارو و همچنین بحث مربوط به پتنت ، که صنعت باید برای پیوستن به سازمان جهانی تجارت آنها را درنظر بگیرد، نشست به پایان رسید.

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

اعلام آمادگی جهت بکارگیری امکانات رایگان انبارش و ارسال دارو‎

تسهیل همکاری‌های دوجانبه ایران و ایتالیا

در اولین سمینار مطالعات هم ارزی زیستی داروها بر مبنای طبقه بندی BCS صورت گرفت: گزارش اداره ثبت و بررسی دارو از انجام مطالعات هم ارزی زیستی در یکسال اخیر