گزارش سمینار آموزشی یک‌روزه جایگاه مسئولین فنی و تضمین کیفیت و چالش‌های آن در صنعت داروسازی

سمینار یک‌روزه جایگاه مسئولین فنی و تضمین کیفیت و چالش‌های آن در صنعت داروسازی دوشنبه ۲۰ اردیبهشت ۹۵ با حضور مدیران عامل و مسئولین فنی شرکت‌های دارویی در هتل المپیک برگزار شد.

به گزارش روابط عمومی،این سمینار با هدف ارتقای سطح کیفی و تبادل نظر پیرامون مهمترین وظایف و چالش‌های مسئولین فنی شرکت‌های دارویی در قالب پانل پرسش و پاسخ برگزار شد.

در ابتدای این نشست، دکتر اکبر عبدالهی اصل مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو ضمن تاکید بر اهمیت گنجاندن مفاهیم کیفیت در ساختار سازمانی شرکت‌های دارویی، افزود: از زمان تصویب قانون امور پزشکی و دارویی سال ۱۳۳۴ و اختصاص وظیفه‌ای سنگین به مسئولین فنی، تاکنون چالش‌های بسیاری در رابطه با بحث کیفیت در صنایع داروسازی وجود داشته‌است.

وی با تاکید بر واگذاری وظایف مسئولین فنی از شخص به سیستم و لزوم بازنگری قانون مذکور، بیان کرد: بر اساس این قانون، مسئول فنی از جمله جایگاه‌های حساس در هر ساختاری است که باید بیست و چهار ساعته بر سر کار باشد و به عبارتی وظیفه محول بر کل سیستم را به تنهایی انجام دهد.

در ادامه، دکتر هاله حامدی‌فر مدیر عامل شرکت دارویی سیناژن در توضیح جایگاه و وظایف مسئولین فنی گفت: نکته‎ای که نباید در تعریف مسئولین فنی از آن غفلت ورزید، تمایز میان اهداف و استراتژی از یکسو و قوانین و مقررات از سوی دیگر است.

وی افزود: بر اساس تعریف اتحادیه اروپا، مسئولین فنی در هر سازمانی تضمین‌کننده کیفیت محصول تولیدی از ابتدا تا انتهای فرآیند تولید بوده و مهمترین وظیفه آنان کاهش ریسک خطراتی است که ممکن است در حین تولید محصول اتفاق بیفتد. به همین دلیل هر بحثی درباره جایگاه مسئولین فنی یک بحث کاملا فلسفی است.

مدیرعامل شرکت دارویی سیناژن تصریح کرد: در بحث تضمین کیفیت و مسئولان فنی، بیش از هر چیز باید مفاهیم و ابزارهای مرتبط را با توجه به ساختار سازمانی مشخص کرد. زیرا همانطور که تاکید کردم بحث استراتژی از قوانین و مقررات جدا نیست. برای نمونه بحث‌های بسیاری بر لزوم داشتن ایزو در کنار GMP برای کارخانه‌های داروسازی کشور می‌شود،اما باید توجه داشت که چارچوب صنعت داروسازی برای تضمین کیفیت، GMP است و اگر کارخانه‌ای ادعا کند که GMP دارد افتخار نیست، زیرا نداشتن آن جرم محسوب می‌شود.

دکتر عباس صفاری دیگر سخنران این سمینار آموزشی بیان کرد: متاسفانه صنعت داروسازی کشور مانند دیگر صنایع کشور فاصله زیادی با قوانین و مقررات جهانی دارد. چالش‌هایی که در حال حاضر نظام دارویی کشور با آن مواجه است، چندین سال پیش در کشورهای پیشرفته به بحث گذاشته شد و نتیجه آن تدوین قوانینی است که امروز برای دیگر کشورها الگو است.

وی خاطرنشان کرد: در زمان تصویب قانون مقررات پزشکی و امور دارویی سال ۱۳۳۴، بحث کیفیت به معنای امروز وجود نداشت و توجه داشته‌باشیم مشکلاتی که این قانون برای صنعت دارویی کشور به وجود آورده‌است، باقی خواهد ماند. در این صورت یا باید اقدام به تغییر قانون کرد یا با اتخاذ تدابیری خود را با قوانین روز بین‌المللی همگام کنیم.

لزوم تغییر و بازنگری قوانین و مقررات صنعت دارویی کشور

در ادامه برگزاری این سمینار آموزشی، پانل تخصصی پرسش و پاسخ با مشارکت دکتر مصطفی کریمی معاون مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، دکتر امین مطلبی سرپرست اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو ، دکتر حسین امیر عضدی رئیس کمیته علمی- آموزشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، دکتر علی مهمرآمیزی عضو کمیته علمی-آموزشی سندیکا و دکتر بابک مصباحی مدیرعامل شرکت داروییالبرز بالک و مشارکت تمامی شرکت‌کنندگان در سمینار برگزار شد.

دکتر مصطفی کریمی ابتدا بیان کرد: متاسفانه در رابطه با مسئولان فنی و جایگاه آنان در صنعت داروسازی بحث‌های بسیاری شده است، بدون اینکه به این موضوع توجه شود مسئول فنی در راستای اجرای وظایف خود با چه چالش‌هایی مواجه است.

معاون مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو همچنین افزود: بر اساس ماده ۲ قانون مقررات امور پزشکی و دارویی سال ۱۳۳۴، اصلاحات بعدی بوسیله کسانی به نام مسئول فنی انجام می‌شود و این فرد وظیفه حصول اطمینان از اعمال استانداردها و کیفیت دارویی تولید شده را دارد که به تعبیری به معنای به دوش کشیدن تمام وظایف به تنهایی است. این در حالی است که در قوانین خارج از ایران، مسئول فنی در حکم یک سیستم دیده شده و بر تقسیم وظایف میان وی و ساختار سازمانی تاکید شده است.

دکتر کریمی با بیان چالش‌های مسئولین فنی تصریح کرد: متاسفانه در بسیاری از موارد ناهماهنگی میان وظایف و اهداف به وجود می‎آید و در برخی از موارد دیده شده‌است که این ناهماهنگی منجر به بروز اختلاف میان مدیران عامل شرکت‌ها و مسئولان فنی می‌شود که در نهایت این مسئول فنی است که متضرر خواهد شد.

معاون مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو تصریح کرد: در سال ۸۳ الگوی جدیدی از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بعنوان الگوی واحد دپارتمان کیفی کشور تدوین که بوروکراسی‌های اداری مانع از تصویب آن شد. دلیل این امر هم کاملا مشخص است. چراکه همیشه از لحاظ سیاسی و اجتماعی در برابر تغییر مقاومت وجود داشته‌است.

وی در پاسخ به سوال یکی از شرکت‌کنندگان در رابطه با کاهش سابقه کاری مسئولین فنی و لزوم اطلاع مسئول فنی از تمامی جزئیات فنی گفت: قانون مرتبط با مسئولین فنی شامل دو بخش اختصاصی و عمومی است که سازمان غذا و دارو با استناد به بخش اختصاصی، سابقه کاری مسئولین فنی را از پنج به دو سال کاهش داد. اما اینکه یک فرد با چنین سابقه‌کاری لازم باشد همه جزئیات را بداند نه ممکن است و نه شدنی.

دکتر کریمی همچنین در پاسخ به این سوال که چرا پروانه مسئولیت فنی در صورت اشتباه لغو خواهد شد و در تمامی نامه‌های ارسال شده از سوی سازمان غذا و دارو، پس از امضای مدیر عامل باید امضای مسئول فنی قرار بگیرد گفت: مسئول فنی فردی است معرفی شده از سوی شرکت با تائید وزارت بهداشت که وظیفه کنترل کیفیت محصول را دارد و از لحاظ حقوقی تنها مدیر عامل شرکت است که باید پاسخگو باشد نه مسئول فنی.

در همین راستا، دکتر امین مطلبی اظهار داشت: تنها در صورتیکه مکاتبات فنی با شرکت صورت بگیرد، مسئول فنی حق امضا دارد و پس از وی، مدیر عامل شرکت در قبال کیفیت پاسخگو است.

سرپرست اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو افزود: بارها و بارها تاکید شده که قوانین دارویی به روز نیست و همین امر مشکلات بسیاری را به وجود آورده است. اما باید یک نگاه سیستماتیک اتخاذ کرد و با سازش میان مسئول فنی و مسئول تضمین کیفیت، زمبنه رشد و توسعه صنایع دارویی کشور را فراهم کرد. متاسفانه شواهد حاکی از آن است که در جایی که مسئول فنی و مسئول تضمین کیفیت یکی است، کمترین مشکلات در آن ساختار وجود دارد. این در حالی است که حتی در این جلسه هم تاکید شده مسئولیت فنی کار یک شخص نیست و باید وظایف تقسیم شود.

دکتر حسین امیرعضدی هم با تاکید بر اینکه تضمین کیفیت روح هر سازمانی است و باید بعنوان یک ابزار در اختیار مسئولین فنی قرار بگیرد، خاطرنشان کرد: بحث تضمین کیفیت نه یک تفکر، بلکه واقعیتی است که باید وجود داشته‌باشد و برای اجرایی شدن آن مطمئنا اگر اراده سازمانی وجود داشته‌باشد، می‎توانیم شاهد تغییر باشیم.

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

طاهر موهبتی: گرفتاری‌های حوزه تولید، تامین کننده رشد اقتصادی برنامه ششم نیست

اعطای تسهیلات بانکی به شرکت‌ها و کارخانجات داروسازی

فراخوان تامین داروهای مورد نیاز سال۱۳۹۸معاونت بهداشت‎