نقدی بر جایگاه دولت در صنعت داروسازی

بازار سلامت با سایر بازارها متفاوت است. این موضوع تقریبا در تمامی کتب اقتصاد سلامت مورد اشاره قرار گرفته و به دلیل همین تفاوت‌ها است که اقتصاد سلامت به‌عنوان شاخه‌ای مستقل از علم اقتصاد مطرح شده است. در مباحث اقتصاد سلامت تفاوت بازار سلامت با سایر بازارها در مواردی همچون عدم توازن اطلاعات بین مشتری و فروشنده، وجود پزشک به‌عنوان تجویزکننده خدمات و کالاهای سلامت در جایگاه واسطه بین مشتری و فروشنده و مشکل خطر اخلاقی در این بازار عنوان شده است.

از آنجا که این شرایط منجر به شکست بازار می‌شود، مدل بازار آزاد پاسخگوی شرایط این بازار نیست و لذا همین مساله توجیهی برای حضور دولت به‌عنوان ناظر در این بخش است. در نتیجه در اکثر کشورها بازار سلامت یکی از ضابطه‌‌مندترین بازارها است که دولت حضور پررنگ‌تری در آن دارد. بازار دارو یکی از بخش‌های بسیار مهم نظام سلامت هر کشور است که دارای بیشترین نظارت‌ها است. برای مثال سازمان غذا و داروی آمریکا یا آژانس دارویی اروپا دو نهاد بین‌المللی بسیار شناخته شده هستند که به تدوین مقررات مرتبط با داروها و نظارت بر عملکرد شرکت‌های داروسازی بزرگ دنیا می‌پردازند. در تمامی کشورها نیز یک نهاد نظارتی دارویی وظیفه تنظیم مقررات و اجرای آنها را بر عهده دارد که در کشور ما این وظیفه بر عهده سازمان غذا و دارو است. به‌صورت کلی وظیفه یک نهاد ناظر دارویی حفاظت از سلامت عمومی جامعه از طریق احراز اطمینان از اثربخشی، ایمنی و کیفیت محصولات دارویی شیمیایی، بیولوژیک و گیاهی اعم از تولیدی و وارداتی است. در واقع این نهاد با تعیین و ابلاغ استانداردها، ضوابط و مقررات و تعامل با فعالان بازار برای حسن اجرای این اصول باید این اطمینان را برای بیماران ایجاد کند که داروهای موجود در بازار دارویی کشور دارای اثربخشی، ایمنی و کیفیت قابل‌قبول برای مصرف است.

سازمان غذا و دارو در ایران طی دهه‌های گذشته نقش و حضور بسیار پررنگی در بخش‌های مختلف بازار دارو داشته است. این نقش گاهی اوقات از وظایف معمول و مرسوم نظارتی چنین نهادی فراتر رفته و وارد حیطه‌های اثرگذار بر مولفه‌های بازار شده است. اگرچه دولت و به‌طور خاص وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نظارت بر اثربخشی، ایمنی و کیفیت داروها را به‌عنوان وظیفه اصلی مدنظر قرار داده‌اند، اما شواهد سال‌های دور تاکنون نشان می‌دهد که حیطه مداخله این نهاد در بازار دارویی ایران فراتر از این موارد بوده است. پس از پیروزی انقلاب و ملی شدن شرکت‌های چندملیتی داروسازی در کشور و نیز با آغاز جنگ تحمیلی سیاست اصلی دولت در بخش صنعت دارو به تمرکز روی تولید دارو با ارزان‌ترین قیمت و قابل‌دسترس برای جمعیت بیماران تغییر یافت. این سیاست البته با توجه به شرایط ویژه آن زمان تا حد زیادی توجیه داشت. در آن زمان دولت نظام دارویی ژنریک را معرفی و اجرا کرد که در آن با هرگونه فعالیت‌های بازاریابی دارویی مخالفت می‌شد و شرکت‌ها مجبور بودند که داروهای خود را تنها با نام ژنریک به بازار عرضه کنند (استفاده از نام برند ممنوع بود). علاوه بر این موارد، شرکت‌ها نقشی در تعیین میزان تولید یا حتی نوع داروهای تولیدی خود نداشتند و این دولت بود که با تعیین سهمیه تولید برای هر شرکت کنترل بازار را در دست داشت و لذا در آن شرایط هیچ‌گونه رقابتی هم بین شرکت‌های دارویی مطرح نبود. تخصیص ارز یارانه‌ای برای خرید ماده اولیه دارویی و تجهیزات و حتی بسته‌بندی دارو از دیگر خصوصیات مدیریت نظام دارویی در آن شرایط بود. به‌صورت کلی می‌توان گفت صنعت دارو در ایران در بالاترین سطح ممکن دولتی بود و دخالت دولت در بازار تقریبا ۱۰۰ درصد بود. هرچند با اتمام جنگ و بهبود شرایط در اواخر سال‌های دهه ۷۰ نظام ژنریک تعدیل شد و جای خود را به نظام برند-ژنریک داد. یارانه‌های ارزی به تدریج حذف شدند، نظام سهمیه تولید از طرف دولت برچیده شد، شرکت‌ها مجاز به تعیین نام برند شدند، بخش خصوصی فعال‌تر شد و واردات تا حد زیادی از انحصار دولت خارج شد. با وجود همه این پیشرفت‌ها و کاهش متولی‌گری دولت در این صنعت، اما همچنان بسیاری از امور در اختیار معاونت غذا و دارو که بعدها در اواخر دهه هشتاد به سازمان غذا و دارو تغییر ماهیت داد، باقی‌ماند. در شرایط فعلی برای مثال سازمان غذا و دارو متولی مواردی همچون قیمت‌گذاری داروها و حمایت از تولید داخل با تنظیم سقف واردات و حمایت از تولید ماده اولیه تولید داخل با ایجاد الزام برای شرکت‌های داروسازی است. در این میان، اما آنچه مسلم است دخالت سازمان غذا و دارو در ارکان بازار به غیر از مواردی که به منظور احراز اطمینان از صلاحیت فعالان بازار و کیفیت محصولات دارویی است که منجر به توسعه این بازار و افزایش توان رقابتی این صنعت برای رقابت در بازارهای بین‌المللی نمی‌شود. تجربه کشورهای موفق در توسعه صنعت دارو غالبا حاکی از استفاده از چنین رویکردی نیست و همینطور تجربه صنعت داروی ایران طی دهه‌های گذشته نیز نشان می‌دهد که چنین سیاست‌هایی کمکی به افزایش توان رقابت شرکت‌های داروسازی ایرانی در بازارهای آزاد فراهم نیاورده است. علاوه بر این، برخی از این مداخلات و دغدغه‌ها ممکن است اساسا با وظایف ذاتی و اصلی این سازمان در تضاد باشد یا حداقل موجب ایجاد شائبه‌ها و نارضایتی‌هایی میان فعالان بازار شود زیرا این سازمان باید همواره استقلال خود را در بالاترین سطح و تنها با تکیه بر ضوابطی که شفاف و منطقی هستند، حفظ کند. برای مثال در حال حاضر سازمان غذا و دارو علاوه بر اینکه مسوول تضمین کیفیت محصولات دارویی است، خود را مسوول مواردی همچون توسعه صنعت داخلی و حمایت از آن در مقابل واردات، توسعه صنعت ماده اولیه، دسترسی و توان پرداخت مردم برای داروها، توسعه صادرات دارو و مواردی از این دست نیز می‌داند. سال‌ها است که نقش معاونت برنامه‌ریزی در این سازمان از نقش بسیاری از معاونت‌های مرتبط با کیفیت دارو یا مصرف منطقی دارو پررنگ‌تر است. این وظایف در بسیاری از مواقع هم‌راستا نیستند؛ برای مثال اگر سازمان غذا و دارو بخواهد قیمت دارو را در سطح پایین نگه دارد هم به توان سرمایه‌گذاری و توسعه شرکت‌های دارویی داخلی آسیب می‌زند و هم ممکن است هیچ‌گاه به سمت افزایش استانداردهای کیفی حرکت نکند، زیرا موجب تحمیل هزینه به شرکت‌ها و نیاز به افزایش قیمت از سوی آنها خواهد شد.

به این موضوع از زاویه دیگری هم می‌توان نگریست. اینکه اگر لازم است مداخلات دیگری توسط دولت در بازار دارو صورت گیرد آیا همه این مداخلات باید از سوی سازمان غذا و دارو صورت پذیرد؟ آیا نهادهایی مانند بیمه‌های سلامت، شورای عالی رقابت، وزارت صنعت و سازمان توسعه تجارت در این میان نمی‌توانند بخشی از وظایف را به عهده گیرند؟

به منظور ارزیابی میزان مداخله دولت در بازار دارو باید ابتدا رویکرد دولت در قبال صنعت دارو و بازار دارو تبیین شود. اگر دولت همچنان به بازار دارو به چشم یک بازار صرفا هزینه‌زا که باید آن را در حالت کمینه نگاه داشت بنگرد و توسعه این بازار و حضور در بازارهای بین‌المللی چندان مد نظر نباشد، قطعا رویه فعلی با کمی اصلاحات ساختاری می‌تواند ادامه پیدا کند. حتی در این صورت دولت می‌تواند کارآتر هم عمل کند و در مورد برخی داروها به جای محصولات تولید داخل از داروهای ژنریک وارداتی ارزان‌تر استفاده کند. اما در صورتی که به این صنعت با دیده ارزش‌آفرینی نگاه شود و توسعه آن مد نظر قرار گیرد، قطعا رویه فعلی باید تغییرات اساسی کند و نقش دولت و سازمان غذا و دارو در بازار محدود و چارچوب‌مند شود.

واقعیت آن است که توسعه صنعت دارو از طریق روش‌های مداخله‌گرانه دولت و بدون توجه به تجربیات بین‌المللی و تنها بر اساس راه‌حل‌های زودبازده، ما را جز در مسیری که بسیاری از دیگر صنایع کشور هم اکنون در بن‌بست میانه آن به سر می‌برند، رهنمون نمی‌کند. تجربه کشورهای توسعه‌یافته در صنعت دارو و نیز کشورهای با رشد بالا در این صنعت نشان می‌دهد که با تفکیک وظایف نهاد نظارتی دارو و سایر نهادهای ناظر دولتی بسیاری از مسائل حل خواهد شد. نقش سازمان غذا و دارو باید روی تدوین ضوابط و مقررات کیفی و ارتقای تدریجی آنها و نظارت بر حسن اجرای آنها متمرکز شود. این ضوابط شامل ضوابط اصول بهینه تولید، ضوابط اجرای مطالعات بالینی، ضوابط تجویز و مصرف منطقی دارو، ضوابط ارائه خدمات دارویی در داروخانه‌ها و مراکز مشاوره دارویی، همکاری در تدوین دستورالعمل‌های بالینی و ارائه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت بازار باشد. در مقابل وظایفی همچون قیمت‌گذاری دارو می‌تواند همانند بسیاری از کشورها به خود شرکت‌های داروسازی واگذار شود. با توجه به جمعیت تحت پوشش بیمه‌ها، سازمان‌های بیمه‌ای به‌عنوان پرداخت‌کننده عمده هزینه‌های دارویی در تعامل با شرکت‌های دارویی حین ورود محصولات جدید به فهرست پوشش بیمه امکان چانه‌زنی قابل توجهی خواهند داشت و بنابراین قیمت‌گذاری آزاد تهدیدی متوجه توان پرداخت بیماران و دسترسی به دارو نخواهد کرد. حسن استفاده از چنین مکانیزمی آن است که هم استقلال نهادها موجب عدم تداخل وظایف و جلوگیری از رویه تساهل و تسامح در اجرای مقررات می‌شود و هم در نهایت تاثیر قابل توجهی روی قیمت دارو و توان پرداخت بیماران نخواهد داشت. البته لازم است سازمان‌های بیمه‌ای نیز برای پذیرفتن چنین مسوولیتی خود را آماده و تجهیز کنند و برای این کار استفاده از تجربیات سایر کشورها می‌تواند راهگشا باشد. علاوه بر بیمه‌ها، سایر نهادهای دولتی مانند شورای عالی رقابت در تعامل و همکاری با سازمان غذا و دارو باید در جهت هرچه بیشتر کردن فضای رقابتی در بازار بکوشند تا این آزادسازی قیمتی به ضرر بیماران تمام نشود. استفاده از ظرفیت‌های مغفول قانون اجرایی سیاست‌های اصل ۴۴ یکی از راهکارهای پیش‌رو است. این قانون موارد بسیاری را که امروز دامنگیر بازار دارویی کشور است و موجب شکست بازار یا آسیب به صنعت داخلی داروسازی شده است (همانند جوایز شرکت‌ها به داروخانه‌ها، تبانی با برخی مراکز درمانی و …) پوشش داده است. همچنین تصویب یک قانون ضددامپینگ نیز می‌تواند حمایت خوبی از صنعت داخلی باشد، بدون اینکه آسیبی به فضای رقابتی بزند. برای مثال یکی از نگرانی‌های شرکت‌های دارویی که موجب خواست آنها از دولت برای محدودیت واردات می‌شود این است که با ورود محصول تولید داخل به بازار شرکت خارجی با دامپینگ قیمتی سعی در از بازار بیرون راندن محصول ایرانی دارد. قطعا با تقویت زیرساخت‌های قانونی در این حوزه این مشکل نیز قابل برطرف شدن است. همچنین تعامل بیشتر کارشناسان دارویی با سازمان ثبت اختراعات در اصلاح قانون ثبت اختراع و گنجاندن بندهایی به منظور تطبیق تدریجی با شرایط حضور در بازارهای بین‌المللی یکی از مواردی است که باید مد نظر قرار گیرد. در حال حاضر هیچ شناخت و دانشی در هیچ یک از بدنه‌های نظارتی دولتی غیر از سازمان غذا و دارو در مورد این بازار وجود ندارد که یک ضعف محسوب می‌شود.

موضوع دیگری که برای توسعه صنعت دارو مورد نیاز است تلاش برای تغییر نگاه صاحبان صنعت و مدیران بخش‌های مختلف آن است. داروسازی در دهه‌های گذشته مورد حمایت‌های گوناگون دولت و وزارت بهداشت بوده است، به همین دلیل نوعی انتظار ناصحیح نسبت به اقدامات حمایتی دولت همواره در اظهارنظرهای فعالان تولید دارو در کشور به چشم می‌خورد که در بسیاری مواقع با اصول تجارت و اقتصاد هم‌راستا نیست. اگر به راستی اراده کافی برای رشد این صنعت وجود دارد، باید مولفه‌های مورد نیاز برای این حرکت مورد پذیرش همه فعالان و ذی‌نفعان بازار قرار گیرد. یکی از این مولفه‌ها توسعه فضای رقابتی و مبارزه با هرگونه انحصار توجیه‌ناپذیر است. مولفه دیگر کسب تجربه‌های بین‌المللی از طریق همکاری با شرکت‌های بین‌المللی دارویی در قالب سرمایه‌گذاری و تولید مشترک است. در این شرایط شرکت‌ها قادر خواهند بود سطوح بالاتر مدیریت و اجرای پروژه‌ها را فراگیرند و از ظرفیت‌های خارجی در جهت به روزسازی تجهیزات و فرآیندها و نیز توسعه بازارهای داخلی و صادراتی خود بهره ببرند.

بسیاری از مشکلات ساختاری مرتبط با مداخلات سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای دولتی در بازار دارویی ریشه در قوانین قدیمی و اسناد بالادستی تنظیم‌شده براساس آنها دارد. اصلی‌ترین قانون دارویی کشور یعنی «قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی» مربوط به سال ۱۳۳۴ است که ضرورت به‌روزرسانی آن با توجه به تحولات زیاد صنعت دارو طی دهه‌های گذشته، مورد تاکید بسیاری از کارشناسان و فعالان بازار قرار گرفته است. اصلاح وضعیت فعلی و توسعه صنعت دارو نیازمند تهیه یک نقشه راه مشخص برای این صنعت و اصلاح قوانین و ساختارهای نظارتی بر اساس آن است، در غیر این صورت ادامه روند فعلی نه تنها موجبات ارتقای سطح رقابتی و رشد این شرکت‌ها را فراهم نخواهد آورد،بلکه روز به روز به انزوای این صنعت در بین صنایع داخلی و نیز صنعت داروسازی دنیا خواهد افزود.

دکتر امیر هاشمی مشکینی، دبیر علمی سلسله نشست خبرگان نظام دارویی کشور در مسیر الحاق به سازمان جهانی تجارت و دکترای تخصصی اقتصاد و مدیریت دارو

سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

اطلاعیه؛ آمارنامه دارویی هشت ماهه سال ۹۷

تسلیت به همکار

یکصدوهشت پرونده OTC به سازمان غذا و دارو ارسال شد