از سوی سازمان غذا و دارو صورت گرفت: انتشار راهنمای ملی مطالعات غیر بالینی در فرآورده های بیولوژیک

امتیاز کاربران

ستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعال
 

اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، طی نامه ای به معاونین غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات درمانی سراسر کشور، مدیران عامل شرکت های واردکننده و مدیران عامل شرکت های تولیدکننده دارو، سند مرجعی را تحت عنوان راهنمای ملی مطالعات غیربالینی در فرآورده های بیولوژیک، ارائه کرد.

در این نامه که به امضای دکتر محمد عبده زاده مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل، رسیده، آمده است: این سند بر اساس راهنماهای مرتبط سازمان جهانی بهداشت و با مشورت و همفکری ذینفعان و صاحب نظران این حوزه تهیه گردیده است. بدیهی است در ثبت فرآورده های بیولوژیک، این سند مرجع بررسی خواهد بود لذا می بایست پروتکل غیربالینی در فرآروده های بیوتکنولوژی دارویی (مانند داروهای بیوسیمیلار) و واکسن با توجه به این راهنما تهیه و اجرایی گردد.

 

نامه سازمان غذا و دارو

راهنمای مطالعات غیر بالینی

title logo size2آدرس پستی: تهران، میدان جهاد (دكتر فاطمی)، ابتدای خیابان بیستون

ساختمان دارو گستر، طبقه دوم، واحد 21

تلفن:88950224-6                          فکس:88950227

ایمیل:Info@syndipharma.org     کد‌پستی: 1431663113

دسترسی سریع