دوشنبه, 28 آبان 1397

اخبار

بسته بندی بیمارستانی داروهای شیمیایی‎

امتیاز کاربران

ستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعالستاره غیر فعال
 

دکتر محمد عبده زاده مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، طی نامه‌ای به مدیران عامل کلیه شرکت‌های تولیدکننده دارو اعلام کرد به منظور سهولت دسترسی فرآورده‌های دارویی برای بیمارستان ها و مراکز درمانی، شرکت های دارویی می توانند اشکال دارویی قرص، کپسول، فرآورده‌های تزریقی(ویال، آمپول)، را با ارائه مدارک زیر در بسته بندی حجیم تولید نمایند.

لازم به ذکر است که بسته‌بندی های فعلی دارو با تعداد کمتر باید کما فی السابق تولید گردد.

الف- مدارک لازم برای فرآورده هایی که در بسته بندی های تک دوز (بلیستر قرص و کپسول، آمپول، ویال) عرضه می‌شوند:

  1. مستندات عمومی برای اصلاح پروانه شامل چک لیست‌های 20-1 ، 21-1 ، 22-1 از بخشنامه تسریع در فرآیند ثبت دارو
  2. تصویر فیش هزینه صدور پروانه
  3. تصویر پروانه دارو با بسته بندی فعلی
  4. پرینت رنگی مطالب عنوان شده روی بسته بندی

ب- مدارک لازم برای فرآورده‌هایی که در ظروف چند دوز(ظروف پلاستیکی یا شیشه‌ای) عرضه می‌شوند:

علاوه بر موارد ذکر شده در بندهای 1 الی 4 از قسمت الف سایر مدارک به شرح ذیل ارسال گردد:

  1. برگه آنالیز شرکت و سازنده در مورد اقلام بسته بندی
  2. گزارش آزمایش نفوذپذیری بسته بندی
  3. گزارش پایداری فرآورده در بسته بندی جدید
  4. نمونه دارو

تبصره1) در خصوص داروهایی که با توجه به دوره درمان بیماری باید با تعداد محدودی عرضه شوند، تولید در بسته بندی های با تعداد بالا منوط به ارائه اطلاعات برندهای معتبر دنیا با تعداد مورد نظر شرکت است.

تبصره2) این ضابطه صرفاً شامل اقلام دارویی است که در بیمارستان ها عرضه و مصرف می‌گردند. لذا باید روی بسته بندی هشدار "فقط جهت عرضه در بیمارستان" درج گردد.

نامه سازمان غذا و دارو

title logo size2

آدرس پستی : تهران - میدان جهاد (دكتر فاطمی) - ابتدای خیابان بیستون - ساختمان دارو گستر - طبقه دوم - واحد 21

تلفن:

88950224-6

فکس:

88950227

ایمیل:

Info@syndipharma.org

کد‌پستی:

1431663113

دسترسی سریع